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目录 目录.1 背景介绍：.2 范围：.2 依据的法规、标准：.2 内容：.2 1综述.2 2用户需求.2 3. 术语.10 4. 附件.12 分发部门及数量： 项目 部门/职务 姓名 签名 签署日期 起草人 审核人 审核人 批准人 背景介绍： 根据 xxx 公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满 足中国 2010 版 GMP 和欧美 GMP 及相关标准的要求。 目的： 本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求， 主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量 标准。 范围： 本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。 供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 依据的法规、标准： 1. 规范 1.1 中国 GMP（2010 年版） 1.2 中国药典（2010 年版） 1.3 美国 GMP 1.4 欧盟 GMP 2 标准 2.1 JB/T20093-20
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