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范例4 纸塑包装(初包装)过程确认纸塑包装(初包装)过程确认方案1 目的 本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认,以确保能提供安全有效的包装工艺。2 范围2.1 设备:本次验证确认的设备为XXXX包装封口机,内部设备编号为XXX。2.2 材料:本次确认使用的材料为PE复合薄膜和55g/m2医用涂胶透析纸。材料的体技术参数见供应商提供的资料。2.3 本次OQ过程由两部门组成:2.3.1 确认设备的功能操作;2.3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程,OQ过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估,OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。2.4 封口过程: 预热设备后,将XXXX的包装纸袋,放上输送带入口,在相应参数条件下进行热封口操作,形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定,进行比较包装效果,寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件,我们采用热封温度200作为温度范围的中间值;为了生产效率,速度选择较快速度12
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