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药物制剂工程原理与设备第一章 绪 论第一节 课程概述现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备三个要素。() （1）人的素质； （2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、 严格的管理制度等； （3）符合GMP的硬件：优越的生产环境与生产条件、GMP厂房、设备。第二节 药物制剂的基本特点o 药物制剂的特殊性() 强制性消费 第三方选择消费 第三方付费 无价性和唯一性 质量绝对性、效用相对性和检验的局限性中国药品质量管理体系()1.药品监督管理的特征 （1）药品监督管理的行政主体是享有主管权的国务院药品监督管理部门，还有工商行政部门、物价主管部门等。 （2）药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。 （3）目的是保证药品质量，维护人民身体健康和用药的合法权益。 （4）内容主要是对药品质量和企事业单位保证药品质量的体系和管理进行监督。2.药品质量管理体系的范围和分类 GLP GCP GMP
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