江门药品零售企业GSP认证.DOC

1、江门市药品零售企业 GSP认证申报资料申请单位：（盖章） 江门市 XXX 药店联系人： 张 三联系电话： 0750-32819XX 手机： 1382801234X申请日期： 2015 年 XX 月 XX 日申报资料目录序号 内 容 页 码1 广东省药品零售企业 GSP 认证申请书2 企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表3 企业经营管理体系文件目录4 企业实施 GSP 情况的自查报告5 企业管理组织机构的设置与职能框图6 企业经营场所和仓库平面布局图7执业药师资格证书和注册证书、药师以上药学专业技术人员职称证书、质管员近两年继续教育证明复印件8 全部药学专业技术人员备案凭证9药品经营许可证

2、正副本、营业执照的复印件， GSP 证书原件（重新认证的需交回原件）10企业在申请认证前 12 个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在非因违规经营造成经销假劣药品的情况，应提交相关说明和立案、结案的有效证明文件11 企业对申报资料真实性作出的承诺书受理编号： 企业编码： 广东省药品零售企业 GSP 认证申请书申请单位： （公章）填报日期： 2015 年 04月 1日 江门市 XX 药店受理日期： 填 报 说 明1认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容应准确、完整，不得涂改和复印。2报送认证申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应附执业药师注册证明或专业

3、技术职称证书的复印件。3认证申请书以外的其它申报资料，应使用 A4型纸张打印，标明目录及页码并装订成册。企业名称 江门市 XX 药店经营地址 江门市蓬江区港口路 XX 号 邮 编 529000经营方式 零售 经营范围【处方药 非 处方药】中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（限口服、外用）*经济性质 个体 开办时间20年X 月职工人数人 上年销售额（万元）XX法定代表人（企业负责人） XXX 职务 企业负责人执业药师或技术职称 药师质管部门负责人（质管员）XXX 职务 质管员执业药师或技术职称 药师处方审核员 XXX 职务 XXX执业药师或技术职称 执业药师联 系 人

4、XXX 联系电话 XXXXXXX 传真电话 XXXXXXX企业基本情况本药店成立于 XX 年 XX 月，XX 年 X 月 XX 日领取了药品经营许可证，XX年 X 月 XX 日领取了企业法人营业执照，正式获 得药品经营资格，经营范围有中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制 剂，无经营特殊药品。目前经营品种达 XX 多种，其中中、西成药约 XX 多种，中药材、中 药饮片约 XX 多种；处方药XX 种，非 处 方药 XX 种，年销售总额 XX 万元人民 币。本药店现有 X 名员工，其中 药学技术人员有 X 人，占全体人员的 XX%，质量管理人员为 XXX，处方审核人 员为 XXX。本 药店

5、按要求建立了完善的组织机构，设置了企业负责人、质量管理、采购、验收、养 护、营业员以及处方审核、调配、核对等岗位，明确了各岗位的职责，制定了 X 项质量管理制度、 X 项操作规程、X 种记录表格，并按规定建立相关档案、保存相关凭证。本药店具有与经营范围和规模相适应的经营场所、仓储设施和营业设备。企业经营场所面积 XX 平方米，冷柜容积 XX 立方米。采用 XXXX 软件对药品采购、验收、储存、养护 、销售等环节实施计算机管理；同时购 置了空调等温度调控设备。过去一年内，本药店没有经销 假劣药品的行为。为全面落实新版 GSP 及其附录的各项规定，本药店已投入资金 X 万元人民币，对照国家食品药品

6、监督总局修订的药品经营质量管理规范现场检查指导原则进行了全面自查，基本达到了新版 GSP 及其附录要求。企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表填报单位: 江门市药店（公章） 填报日期：2015 年 04月 1日序号 姓名 职务 学历 所学专业是否为执业药师 技术职称 备注1 张三 负责人 中专 药学 否 药师2 李四 质管员 大专 中药学 否 中药师质量负责人3 王五 验收员 中专 药学 否4 赵六 处方审核员 本科 临床医学 是5 XXX 营业员 中专 药学 否注：1报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业经营

7、管理体系文件目录（以下目录仅供参考）（一）质量管理制度目录11.药品采购管理制度22.药品验收管理制度33.药品陈列管理制度44.药品销售管理制度55.药品储存管理制度66.药品养护管理制度77.供货单位和采购品种审核制度88.处方药销售管理制度99.药品拆零管理制度 1010.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理制度1111.记录和凭证管理制度1212.收集和查询质量信息管理制度1313.质量事故、质量投诉管理制度1414.中药饮片处方审核、调配、核对管理制度1515.药品有效期管理制度1616.不合格药品、药品销毁管理制度1717.环境卫生、人员健康规定1818.提供用药咨询、指导合

8、理用药等药学服务管理制度1919.人员培训及考核规定2020.药品不良反应报告规定2121.计算机系统管理制度2222.药品召回管理制度23（二）岗位职责目录11.企业负责人岗位职责22.质量管理部门或质量管理人员岗位职责33.药品采购人员岗位职责44.药品验收人员岗位职责55.营业员岗位职责66.处方审核人员岗位职责77.处方调配人员岗位职88.药品储存人员岗位职责99.药品养护人员岗位职责 10（三）操作规程目录11.药品采购操作规程22.药品验收操作规程33.药品销售操作规程44.处方审核、调配、核对操作规程55.中药饮片处方审核、调配、核对操作规程66.药品拆零销售操作规程77.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品销售操作规程88.营业场所药品陈列及检查操作规程99.营业场所冷藏药品存放操作规程 1010.计算机系统操作和管理规程1111.药品储存操作规程1212.药品养护操作规程13（四）档案目录1.人员培训档案2.人员健康档案3.合格供货单位档案4.药品质量评审和供货单位质量档案（五）记录目录1.药品采购记录2.药品验收记录3.药品养护记录4.药品销售记录5.药品陈列检查记录6.温湿度监测记录7.不合格药品处理记录8.冷藏、冷冻药品运输过程质量控制状况记录9.冷藏药品温度记录10.不同批号中药饮片装斗前清斗记录11.药品追回记录