甘肃药品安全专项整治工作检查细则.DOC

1、1甘肃省药品安全专项整治工作检查评估细则被检查市（州）： 总得分：自评得分 检查得分项目及分值评估内容 分值 分项内容 分值 评分点 扣分 得分 扣分 得分1）成立市级药品安全专项整治工作组织领导机构 2 未成立组织领导机构扣 2 分2）制定专项整治工作方案，分解任务，落实责任 2 未制定整治方案扣 2 分1.组织领导 53)整治期间召开 3 次以上领导小组会议，研究解决整治中的重大问题，有会议纪要或记录1 未达到要求的扣 1 分4)建立药品安全专项整治工作联合检查、联合执法机制 1 未建立机制扣 1 分5)开展专项联合检查、联合执法 1 未开展联合执法扣 1 分2.部门协作 46)开展调研和

2、督查，形成调研和督查报告 2未开展调研工作扣 1 分，未开展督查工作扣 1 分7)制定促进医药产业结构调整、技术创新政策措施 1未制定有关政策、措施的扣 1分一、组织领导、政策导向（12 分）3.产业结构调整3 8)贯彻执行产业政策，采取措施从严审批药品零售企业 2 未采取具体措施的扣 2 分9）制定开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告专项行动工作计划，发现案件及时查处2未制定计划的扣 1 分，上级主管部门督办案件不及时查处的扣 1 分二、专项整治的重点工作（48 分）4.打击生产销售假药11 10）制定通过寄递渠道批量药品寄递专项监控工作计划，有效控制药品寄递环节，发现可疑情况及时上报2未制

3、定计划的扣 1 分，发现可疑情况未及时上报的扣 1 分2自评得分 检查得分项目及分值 评估内容 分值 分项内容 分值 评分点 扣分 得分 扣分 得分11）开展药品广告监测，发现违法药品广告及时报告并按程序处理2未开展药品广告监测的扣 1分，发现违法药品广告未及时报告处理扣 1 分12）查处违法药品广告案件应移交的 100%移交，移交的违法药品广告及时查处并反馈查处情况3未按规定移交的扣 1 分，移交的违法药品广告未及时查处并反馈查处情况的扣 2 分（续前）13）查处生产销售假药案件，对货值超过 5 万元案件 100%追踪查源。涉嫌犯罪案件及时移交公安机关，有移交文件2符合条件未追踪查源的扣 1

4、分，符合条件未移交公安机关的扣 1 分14）制定整治非药品冒充药品工作计划及措施 2 未制定计划措施的扣 2 分15）辖区内药品经营企业无非药品冒充药品现象 2随机抽查药品经营企业，发现有非药品冒充药品现象的扣 2 分16）辖区内基层医疗机构和民营医疗机构无非药品冒充药品现象 2随机抽查相关医疗机构，发现有非药品冒充药品现象的扣 2 分（续前）5.整治非药品冒充药品817）符合按假药查处情形的非药品冒充药品案件 100%查处 2 符合条件未查处的扣 2 分3自评得分 检查得分项目及分值 评估内容 分值 分项内容 分值 评分点 扣分 得分 扣分 得分18）配合省食品药品监管局开展基本药物品种工艺

5、处方核查，建立品种监管工作档案2未配合核查工作的扣 1 分；已核查未建立品种监管工作档案的扣 2 分19）辖区内组织实施 4 类药品（中药注射剂、第二类精神药品、血液制品、疫苗）和基本药物生产企业全部实行质量受权人制度2随机抽查企业未实行质量受权人制度的扣 1 分，未对企业实施工作加强指导和监督扣 1 分20）辖区内有高风险药品生产企业的，日常监督检查不少于 4 次/年，有相应的检查记录2 无检查记录的扣 1 分，检查频次不足的扣 1 分6.药品生产监管 821）强化药品生产用原料、辅料、化学中间体等来源及质量监管 2监管部门未制定强化监管措施的扣 1 分；实施中无监管记录的扣 1 分22）部

6、署含麻黄碱类复方制剂专项整治工作 1 未制发相关文件的扣 1 分23）辖区内未发生药品生产、经营企业因违法违规行为直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道案件2检查中发现辖区内企业直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的扣 2 分（续前）7.规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序424）严厉打击违法违规行为 1未及时查处含麻黄碱类复方制剂流失案件或未按规定对违法违规企业进行处理的扣 1 分4自评得分 检查得分项目及分值 评估内容 分值 分项内容 分值 评分点 扣分 得分 扣分 得分25）部署和开展整治药品流通环节“挂靠经营”和“走票”工作2 未部署或未开展整治工作的扣 2分26）辖区内药品经营企业无走

7、票和挂靠经营现象 2随机抽查药品经营企业，发现有挂靠经营或走票现象扣 2 分8.药品购销渠道管理 627) 零售药店实行药品分类管理 2随机抽查药店，未按处方药与非处方药、药品与非药品划分区域的扣 1 分，未张贴标示的扣 1 分28)强化对基本药物生产供应、流通、使用的监管工作 3相关部门未按要求制定工作计划的扣 1 分，保障措施或开展相关工作不力的扣 2 分29)辖区内国家基本药物生产企业中标并生产的品种抽验覆盖率达 100%3 达不到要求的扣 3 分30)加强对基本药物公开招标采购的管理 2未制定规范基本药物公开招标采购的管理办法扣 1 分，未实行公开招标采购的扣 1 分（续前）9. 建立

8、国家基本药物生产供应和质量保障机制1131）开展对基层执行基本药物制度的督查指导工作 3未制定督查指导工作计划的扣 1分，未开展督查指导工作的扣 2分32）制定重大药品安全事件应急预案 2 无应急预案的扣 2 分33）开展应急演练 1 未开展演练的扣 1 分三、药品安全保障工作（17分）10.应急处置工作 434）开展年度应急培训工作 1 未开展培训的扣 1 分5自评得分 检查得分项目及分值 评估内容 分值 分项内容 分值 评分点 扣分 得分 扣分 得分35）建立市级药品不良反应监测机构，加强不良反应监测 2市级药品不良反应监测机构不健全的扣 2 分36）制定辖区内不良反应报告和监测制度 1

9、未制定制度扣 2 分37）定期通报辖区内不良反应报告和监测情况 1未通报不良反应报告和监测情况的扣 1 分11.药品不良反应监测538）加强不良反应监测基础设施及其配套的建设 1未制定不良反应监测基础设施及其配套的建设方案的扣 1 分39）有计划地推进“规范化药房”建设 3无计划的扣 1 分，计划不落实的扣 2 分40） 加强药店、医院合理用药指导，开展合理用药示范培训工作2 随机抽查药店、医院，未开展合理用药指导或培训的扣 2 分12.药品使用环节监管641）开展合理用药监测和评估工作 1未开展合理用药监测和评估工作的扣 1 分42）基本药物中标并生产产品全部实施电子监管码 12011 年

10、4 月 1 日前未达到要求的扣 1 分（续前）13.药品电子监管 2 43）基本药物生产企业、经营环节推行电子监管制度 1 未推行电子监管制度的扣 1 分61自评得分 检查得分项目及分值 评估内容 分值 分项内容 分值 评分点扣分 得分 扣分 得分14.农村药品监督网建设344）农村药品监督网建设纳入政府工作计划，机构、人员、经费落实3未纳入政府工作计划的扣 1分，机构或人员不落实的扣1 分，经费不落实的扣 1 分四、农村药品市场监管工作（6 分） 15.农村药品监管工作345）对农村药品经营单位的日常监督检查做到全覆盖，无遗漏，有记录，发现问题 100%的处理3未做到全覆盖扣 1 分，无记录

11、扣 1 分，发现问题未处理扣 1 分46）制定安全用药科普宣传方案 1 未制定方案的扣 1 分16.安全用药宣传普及活动247）组织开展宣传药品安全的讲座、公益活动等 1 未组织有关活动的扣 1 分48）按要求向食品药品监管局药品安全整治工作办公室报送整治工作信息2 未按要求报送的扣 2 分49）编发药品安全专项整治工作简报 2 未编发简报的扣 2 分五、宣传和信息工作 （7 分）17.专项整治宣传工作550）在报刊、杂志、网络等媒体上刊登宣传有关药品安全专项整治的报道1 宣传报道少于 5 篇的扣 1 分7说明：1.本表中各项评分点的得分，最后由检查组集体研究后确定；2.评分点中通过查阅资料确

12、定的，所指的资料包括文件、会议纪要、简报、汇报、报告等，均为原件；3.评分点中涉及现场检查项目的，检查组随机抽相关单位检查；4.本表中相关项目及评价内容起止时间为 2009 年 7 月至 2011 年 6 月。 自评得分 检查得分项目及分值 评估内容 分值 分项内容 分值 评分点扣分 得分 扣分 得分18.药品安全责任体系建设451）开展辖区内药品安全责任体系建设，有与监管需要相适应的行政和技术机构、监督队伍及经费保障4未开展责任体系建设的扣 2分，未设立药品检验机构的扣 1 分，监管机构和检验机构经费不能保证的扣 1 分52）制定并下发辖区内药品安全专项整治检查评估方案 2未制定检查评估方案的扣 2分六、责任体系建设（10分） 19.检查评估工作 653）2011 年 6 月底前完成对辖区内药品安全专项整治检查评估工作，并提交自查自评报告和工作总结4未按时完成检查评估工作的扣 2 分（以提交自查自评报告日期为准） ，未按要求提交总结报告的扣 2 分合计 19 项 100 53 条 100