国产特殊用途化妆品行政许可检验.DOC

1、国产特殊用途化妆品行政许可检验送检指南、 适用范围国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭等 9 类。、 送检要求（一）资料要求1、常规资料（可参考填写示范，详见附表 1、2、3）序号 资料名称 数量 要求1化妆品行政许可检验产品抽样单一式 1 份 由省级化妆品卫生行政管理部门出具并加盖公章 如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供 1 份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构2 化妆品行政许可检验申请表 一式 2 份 同上述进口化妆品 填写示范，详见附表 1。 发送至 sifdc_ 3 产品配方 一式 1 份 配方为盖有省级食品药品监

2、督管理局印章及申请企业公章的原件 余同上述进口化妆品 填写示范，详见附表 3。4 产品配方复印 一式 1 份 加盖申请企业公章； 如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供 3 份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构5 使用说明 一式 2 份 纸质版，A4 纸打印 中文填写 加盖申请企业公章 如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供 3 份，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构 填写示范，详见附表 2。6 送检清单 1 份 表格格式详见表 2 发送至 sifdc_ 表 2 国产特殊用途产品化妆品送检清单序号 样品名称 （中文） 送检数量 数量单位 申请企业

3、 送检者姓名 送检者联 系电话122、首次送检时，需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件和送检者介绍信（或委托书，内容包括送检者姓名、证件号、办理事项和送检企业公章）（二）样品要求1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/ 批号需一致。2、国产特殊用途化妆品样品为省级食品药品监督管理部门封样样品。市售包装，也可以为简易包装。简易包装需标明名称、型号/规格、申请企业名称、 样品生产日期/ 批号、保 质期/限期使用日期等信息。3、送检数量参见附表 4-5。三、检测周期及费用详见附表 4-5。四、联系方法地址：上海市浦东新区张衡路 1500 号（邮编：2

4、01203）联系人：化妆品行政许可检验受理组联系电话：021-50798025 邮箱地址：sifdc_附表 1 化妆品行政许可检验申请表（填写示范）中文 XX 染发膏样品名称外文 无型 号 /规 格 （1 剂 60g/瓶+2 剂 60g/瓶）/套送检数量 14 套样品性状(颜色和物态） 均为浅黄色膏体样品类别 染发类生 产 日 期 或生 产 批 号 808AAA保质期或限期使用日期 2021.3保存条件 室温，避光提 供 的 其 他 有 关材 料 产品配方、产品说明书、抽样检验要求按化妆品安全技术规范（2015 年版）要求检验检验微生物、铅、汞、砷、镉、急性眼刺激性试验、皮肤变态反应试验、鼠伤

5、寒沙门氏菌/回复突变试验、体外哺乳 动物细胞染色体畸 变试验名称 XX 公司 生产国(地区) 上海市申请企业地址 XX 联系电话 0000-00000000 联系人 XX名称 无 联系电话 无 联系人 无在 华 申 报 责 任 单位（进 口 产 品 填 写 此项 ） 地址 无传真 无 邮编 无备注:送检者（签字）： 送检日期： 2018 年 01 月 01 日以下由许可检验机构填写：经审核，申请企业提交的样品和有关 资料与上述申报内容一致，予以接收。接收者（签字）： 接收日期： 年 月 日注：1、本申请表一式二份，许可检验机构执一份、申请企业执一份。2、本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申

6、请的项目填写“无”。附表 2使用说明（填写示范）产品名称使用说明洗净后，取本品适量，涂于面部。公章附表 3 国家药品监督管理局系统生成的条形码XX 配方表（提交示范）序号 标准中文名称 INCI 名 原料含量（%） 复配百分比（%）实际成分含量（%） 使用目的公章附表 4特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用类别项目名称 育发类2 健美类/美乳类染发类3、10、15 烫发类3 防晒类 除臭类 3 祛斑类 脱毛类 3微生物 O O O O铅、汞、砷、镉 O O O O O O O O甲醇 4甲醛 O巯基乙酸 O O苯酚、氢醌 O性激素 O O防晒剂 5 O氧化染发剂中染料 O氮芥、斑蟊

7、 OpH 值 6 O O O-羟基酸 6抗生素、甲硝唑 7去屑剂 8石棉 9急性眼刺激性试验 O O O急性皮肤刺激性试验 O多次皮肤刺激性试验 11 O O O O O皮肤变态反应试验 O O O O O O O O皮肤光毒性试验 12 O O O鼠伤寒沙 门氏菌/回复突 变试验 13 O O O14体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 O O O14检测周期（天） 80 80 80 80 80 80 80 80样品数量（份） 16 21 17 14 14 24 15 19 16检验费（元） 21400 16400 14800 9400 11400 8400 11400 7900注： 1、一个样品

8、包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮 红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的 样品， 应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。2、乙醇含量75%（w/w）者不需要 测微生物项目。3、产品配方中没有微生物抑制作用成分的产品（如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。4、乙醇、异丙醇含量之和10%（w/w）的产品需要测甲醇项目。5、除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5%（w/w ）的其他产品也应当加测防晒剂项 目。6、宣称含 -羟基酸或虽不宣称含 -羟基酸

9、，但其总量3%（w/w）的产品需要测 -羟基酸项目，同时测 pH 值。7、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的 产品需要测抗生素和甲硝 唑项目。8、宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目。9、凡含滑石粉的产品，需加测石棉。10、染发类产品为两剂或两剂以上配合使用的产品，应当按剂型分别检测相应的卫生化学项目。11、即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行急性皮肤刺激性试验。12、除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒 剂（二氧化 钛和氧化锌除外）含量0.5%（w/w ）的产品还应进行皮肤光毒性试验。13、进行鼠伤寒沙门氏菌/ 回复突变试验或选用体外哺乳 动物细胞基因突变试验。14、涂染型暂时性染发产品

10、不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。15、染发类产品为两剂或两剂以上配合使用的产品，应按说明书中使用方法进行毒理学试验。16、检验数量是针对每包装净重大于 25 克的产品而言，不满 25 克者，需增加 样品数量。此数量包括进口化妆品在药监局审批时提供的封样样品，封样与检验报告同时领取。国产特殊用途化妆品不用。附表 5 人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用（由上海市皮肤病医院提供）样品类别 检测项目 样品数量 （份） 检测周期 （天） 费用（元/样品）人体斑贴试验 2 25 2700人体 SPF 值测定 4 60SPF 值 15，7000 元/样品；1550

11、，每增加 15，增加 1500 元，如 SPF 值 5155，15500 元/ 样品，以此类推。以申报值和实测值两者中的高者计费。40min 人体防水性能测定4 60SPF 值 15，13000 元/样品；1550，每增加 15，增加 1500 元，如 SPF 值 5155，21500 元/ 样品，以此类推。申报值按浴后值或浴前值的 75%计算，以两者中的高者计费。宣传防水防汗、适合游泳等户外活动等80min 人体防水性能测定4 60SPF 值 15，15000 元/样品；1550，每增加 15，增加 1500 元，如 SPF 值 5155，23500 元/ 样品，以此类推。申报值按浴后值或浴

12、前值的 75%计算，以两者中的高者计费。防晒类标注 PFA 值或PA+PA+或广谱防晒或UVA 防护效果人体 PFA 值测定4 60PFA 值=2 ，13000 元/样品；28 ，PFA 值每增加 1 增加 1500 元，如 PFA 值=9， 20500 元/样品，以此类推。以申报值和实测值两者中的高者计算。除臭类、祛斑类 人体斑贴 2 25 2700粉状（如粉饼、粉底等）防晒、祛斑 人体开放斑贴（增加） 400g 4524000类脱毛类 人体试用 4 25 6000美乳类、健美类、育发类、pH3.5 的化妆品（用后冲洗类产品除外）人体试用35 人 1个月的用量+5 个包装8018000注：防晒类化妆品必须测定防晒指数（SPF 值）；1.防晒化妆品若宣传防水效果，只可标识经防水性能测试后的 SPF 值；防水性能测试前后的 SPF 值相差若大于 50%，则该产品不得标识具有防水功能。2.根据产品宣称的抗水程度或时间选择不同测定方法。3.可以根据所测 PFA 值在产品上标识 PA 等级：PFA 值小于 2，无 UVA 防护效果；PFA 值 23，PA+；PFA 值 47，PA+；PFA 值 815，PA+，PFA 值16 或 16 以上，PA+。4.PA 等级或 PFA 值必须与 SPF 值同时标识。5.若标识广谱防晒或 UVA 防护效果，也必 须与 SPF 值同时标识。