附件4 科研课题伦理递交清单.docx

1、附件 4 科研课题伦理递交清单科研课题伦理递交纸质版内容 科研课题伦理递交电子版要求 文件名称 盖章要求1.初始审查申请表 CTMS 系统提交申请后生成电子版 初始审查申请 打印、PI 签字2.有关伦理事宜的说明（如申请免患者签署知情同意书时提供）所有内容扫描为一份文档 免知情同意申请 PI 签字3.凡立项的科研项目应有相关部门出具的立项通知、资助证明、合同（协议）等材料所有内容分别扫描为一份文档 立项通知资助证明合同（协议）4.研究项目计划任务书 所有内容扫描为一份文档 研究项目计划任务书 PI 签字5.研究者简历、资质证明（最新简历、GCP 证书、执业证书、职称证）如研究者不止一人，每人的

2、简历和资质证明扫描在一起主要研究者-XXX研究者-XXX简历本人签字6.组长单位伦理委员会批件 所有内容扫描为一份文档 组长单位伦理委员会批件7.临床研究方案 所有内容扫描为一份文档 临床研究方案（版本号，版本日期） PI 签字8.知情同意书 所有内容扫描为一份文档 知情同意书（版本号，版本日期） PI 签字9.研究病例报告 所有内容扫描为一份文档 研究病例报告 PI 签字10.其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表）分别扫描 受试者日记卡问卷表11.用于招募受试者的广告 招募广告12.保险证明 所有内容扫描为一份文档 保险证明13.研究药物说明书、检验报告、供药方的资质证明 分

3、别扫描，成为三份文档 药物说明书检验报告资质证明14.产品或技术、操作标准 所有内容扫描为一份文档 产品或技术、操作标准15.动物试验报告 所有内容扫描为一份文档 动物试验报告16.研究者手册（申请项目的前期研究资料综述） 所有内容扫描为一份文档 研究者手册 PI 签字17.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 所有内容扫描为一份文档18.研究者利益冲突声明 所有内容扫描为一份文档 利益冲突声明 PI 签字19.其它备注：1. 以上红色字体内容为必须提交资料；2. 所有电子版资料必须为纸质版加盖公章（封皮章+骑缝章；未要求盖章的纸质版资料可以不盖）的彩色 PDF 扫描件；3. 电子版资料与纸

4、质版资料内容必须相符；4. 提交的干细胞临床试验伦理资料必须按清单顺序依次排列，并装订好，首页为“药物临床试验伦理资料目录” ，不接受未订在一起的零散材料；5. 递交纸质版材料，以“两孔文件夹”的形式提交，文件夹颜色为黑色，厚度为 8cm 左右，内附 20-30 个数字塑料隔页纸；侧签按“伦理档案夹侧面标签”准备，见下详细内容；6. 伦理办不提供复印、打印及扫描业务；7. 特别注意：伦理审查申请阶段，系统操作上传申请资料时，文档名称应与表中的文件名称一致。伦理档案夹侧面标签伦理资料受理号：试验名称：课题类别：研究科室：PI：此标签字体统一为五号宋体受理号由伦理委员会统一填写首都医科大学附属北京

5、潞河医院医学伦理委员会IRB of Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University主要研究者保密/利益冲突声明姓名： （以下简称“本人” ） ，专业： 涉及项目名称： 申办方： （若 PI 发起的请填“PI 发起” ）本人依照赫尔辛基宣言 、国家药物临床试验质量管理规范和医疗器械临床试验规定等政策和法规，作如下保密/利益冲突声明： 保密承诺： 本人承诺所接触的秘密文件仅用于研究项目的审查/咨询目的，或仅用于检查伦理审查工作的目的； 本人承诺对项目文件涉及商业秘密、审查信息、个人信息等所有内容保密，不向任何第三方泄露，不借此为自己或第三方谋利；

6、 我已被告知，如果违背承诺，本人将承担由此导致的法律责任。利益冲突声明：受聘申办者的顾问，并接受顾问费（填写具体数字） 是，否，不适用受聘申办者的专家，并接受专家咨询费（填写具体数字） 是，否，不适用 接受申办者赠予的礼品（大于 200 元） （填写具体数字） 是，否，不适用 接受申办方赠予的仪器设备 是，否，不适用存在与申办者之间的专利许可 是，否，不适用存在与申办者之间的科研成果转让 是，否，不适用存在与申办者之间的购买任何财产或不动产 是，否，不适用存在与申办者之间的出售任何财产或不动产 是，否，不适用 存在与申办者之间的租借任何财产或不动产 是，否，不适用存在与申办者之间的投资关系，如

7、持有申办者公司的股票 是，否，不适用本人的配偶、子女、父母、合伙人与申办者存在经济利益 是，否，不适用本人的配偶、子女、父母、合伙人与申办者公司担任职务 是，否，不适用主要研究者签名： 日期： 年 月 日个人简历签字确认 日 期： 姓名 性别 出生日期民族 政治面貌 籍贯职称 职 务 专业最后学历 毕业学校所在科室 证件号码电子邮件 联系方式何年何月 何地及从事工作情况主要学习工作经历培训情况发表文章参编论著 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会院内开展科研临床研究的递交信首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会：现有院内 科室申请科研临床研究 项目，向我院医学伦理委员会提出伦理审查申

8、请，现递交有关资料，请予以接受。 临床研究负责人 日期： - 回 执我院伦理委员会已收到上述材料。首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会秘书： 日期： 年 月 递交资料清单：1. 递交信（含递交文件清单，主要研究者签名并注明日期，送件人签名）2. 初始审查申请表、 有关伦理事宜的说明（如申请免患者签署知情同意书时提供）（由 IRB 提供，可下载） 3. 临床研究方案（主要研究者签名并注明日期和版本日期） 4. 向受试者提供的知情同意书（注明版本号、版本日期） 5.凡立项的科研项目应有相关部门出具的立项通知、资助证明、合同（协议）等材料。 6. 研究病例报告表（版本号, 版本日期： ） 7. 其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等) 8. 主要研究者专业履历(最新的，签名并注明日期) 9. 主要研究者的资质证明（GCP 证书、执业证书、职称证） 10. 组长单位伦理委员会批件 11. 研究药物说明书 12. 产品或技术、操作标准 13 动物试验报告 14 研究者手册（申请项目的前期研究资料综述） 15. 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 16. 研究者利益冲突声明 注：对应以上资料目录，请在内打“”