云南省兽药经营质量管理规范实施细则（征求意见稿）.doc

1、1云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法（听证稿）第一章 总则第一条 为加强兽药经营质量管理，推动云南省兽药经营质量管理规范实施细则 (以下简称兽药 GSP)检查验收工作，根据兽药管理条例和云南省兽药经营质量管理规范实施细则，制定本办法。第二条 兽药 GSP 检查验收是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对企业实施云南省兽药经营质量管理规范实施细则情况的检查、评价并决定是否发给检查验收证书的监督管理过程。第三条 省级兽医行政管理部门负责全省非强制免疫用生物制品和进口兽用生物制品（以下简称兽用生物制品）GSP检查验收工作的统一领导和监督管理，各州市级兽医

2、行政管理部门负责本辖区兽药 GSP（兽用生物制品除外）检查验收工作的统一领导和监督管理。第二章 组织与机构第四条 省级兽医行政管理部门制定云南省兽药 GSP检查验收评定标准和云南省兽药 GSP 现场检查工作程序。2第五条 省级兽医行政管理部门负责兽用生物制品GSP 申报资 料的受理和 审查、组织现场检查验收。州市级兽医行政管理部门负责本辖区内兽药 GSP 申报资料的受理和审查、组织现场检查验收。县级以上兽医行政管理部门负责对本辖区内兽药 GSP 企业的监督检查。第六条 省级兽医行政管理部门应按规定建立省、州（市）兽药 GSP 检查员库 。第七条 省、州（市）级兽医行政管理部门在检查验收工作中，

3、应严格执行兽药管理条例、 云南省兽药经营质量管理规范实施细则和本办法有关规定。第三章 检查员第八条 省、州（市）兽药 GSP 检查员是在本省兽药GSP 检查验 收工作中 专职或兼职从事现场检查的人员。第九条 省、州（市）兽药 GSP 检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事 5 年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药检验工作。第十条 各州市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省级兽医行政管理部门组织的培训和考试。考试合格的可列入省、州（市）兽药 GSP 检查员库。第十一条 省级兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，对省、州（市）级兽药 GSP 检查员进行继续教育，

4、并3对列入省、州（市）级检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。第十二条 省、州（市）级兽药 GSP 检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药 GSP 检查验 收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。省、州（市）兽药 GSP 检查员如违反以上规定，省级兽医行政管理部门应将其撤出检查员库，违规情节严重的，不得再次列入检查员库。第四章 申请与受理第十三条 申请兽药 GSP 检查验收的兽药经营企业，应符合以下条件：（一）企业经过自查，符合云南省兽药经营质量管理规范实施细则规定的条件和要求。（二）在申请检查验收前 6 个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣兽药问题

5、【以农业部公告和农业（畜牧兽医）行政管理部门给予行政处罚依据为准】 。第十四条 申请兽药 GSP 检查验收的兽药经营企业，填报云南省（xx 州市）兽药 GSP 检查验 收申请表，同时报送以下资料：(一) 企业实施云南省兽药经营质量管理规范实施细则情况的自查报告；(二) 企业非违规经销假劣兽药问题的说明及有效的县级兽医行政管理部门证明文件；4(三) 企业负责人员和质量管理人员情况表，企业兽药验收、养护、销售人员情况表；(四) 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；(五) 企业所属非法人分支机构情况表；(六) 企业兽药经营质量管理制度目录；(七) 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

6、(八) 企业经营场所和仓库的平面布局图。(九) 企业名称核准通知复印件（首营企业提交）取得兽药经营资格的企业还需提供兽药经营许可证和营业执照复印件。企业填报的云南省（xx 州市）兽药 GSP 检查验收申请表及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回检查验收申请、中止现场检查或判定其检查验收不合格。第十五条 兽药经营企业将检查验收申请表及资料（一份）报所在地县（市、区）级兽医行政管理部门进行初审(以下简称“初审 部门” )；生物制品报所在地县 （市、区）级兽医行政管理部门进行登记备案，由所在地的州市级兽医行政管理部门进行初审（以下简称“初审部门” )。第十六条

7、对检查验 收申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请检查验收企业进行现场核查，并根据核查结果对检查验收申请予以处理：5(一) 对申报资料有疑问而需要现场核实的。(二) 企业在提出申请前 6 个月内发生过经销假劣兽药的问题，而需要现场核查的。对经销假劣兽药问题的核查，必须查明企业在经销兽药过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续进行检查验收申请的审查，审查后将核查资料与检查验收申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣兽药问题之日起 6 个月内不受理该企业的检查验收申请。申请前 6 个月内发生过经销假劣兽药问题，但在检查验收申请中没有说明或没

8、有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其检查验收申请的审查或现场检查，通过检查验收的应予以纠正(包括收回证书和公布撤销)，并在发出处理通知的 12 个月内不受理该企业的检查验收申请。第十七条 初审部门应在收到检查验收申请表及资料起 10 个工作日内完成初审，初审合格的将其检查验收申请表和资料移送省、州（市）兽医行政管理部门审查。省、州（市）级兽医行政管理部门在收到检查验收申请表及资料之日起20 个工作日内完成审查。通过审查的，组织现场检查验收工作。不同意受理的，应书面说明原因。第十八条 省、州（市） 级兽医行政管理部门审查中对检查验收申请表和资料中有疑问的，应一次性告知申请企

9、业 1个月之内予以说明或补充资料，逾期未说明或资料仍不符合6要求的，按撤回申请处理。第五章 现场检查第十九条 申报资料经审查合格的，省、州（市）级兽医行政管理部门在 15 个工作日内，组织对企业的现场检查。检查前，将现场检查通知书提前 3 日发至被检查企业，同时抄送初审部门。第二十条 省、州（市）级兽医行政管理部门从省、州（市）检查员库随机抽取 3 名，组成现场检查组。检查组依照云南省兽药 GSP 现场检查 工作程序、 云南省兽药 GSP 现场检查评定标准实施现场检查，必要时应予以取证，并对申请企业有关人员的理论基础、规章制度和兽药管理法规、兽药 GSP的主要内容和要点进行考核。第二十一条 现

10、场检查时，初审部门可选派 1 名人员以观察员身份参加检查组有关活动。第二十二条 现场检查时，检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照云南省兽药 GSP 现场检查评 定标准进行综合评定，填写缺陷项目表，作出“推荐” 、“推迟推荐”、 “不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施 GSP 的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。综合评定期间，非检查组成员应当回避。7第二十三条 现场检查报告和缺陷项目表等资料由检查组、申请企业、初

11、审部门和备案部门分别留存。第二十四条 通过现场检查 的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目进行整改。整改工作完成后，申请企业提交整改报告，分别由初审部门核实，经检查组组长确认后，报送省、州（市）级兽医行政管理部门。第二十五条 对做出 “推迟推荐”评定结论的，由省、州（市）级兽医行政管理部门向申请企业发出限期整改通知书。整改工作完成后申请企业向省、州（市）级兽医行政管理部门提出检查验收申请，兽药 GSP 检查组针对 缺陷项目和整改意见实施现场检查，并形成检查报告。第二十六条 对做出“不推荐” 评定结论 的，由省、州（市）级兽医行政管理部门发出检查不合格通知书，3 个月内不再受理该企业的申请。3

12、个月后再次提出申请的，按照规定重新办理。第六章 审批与发证第二十七条 对通过检查验收的企业，省、州（市）级兽医行政管理部门可通过云南农业信息网站、云南政务公开信息网站或新闻媒体向社会公示，公示期为 7 个工作日。公示期内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省、州（市）级兽医行政管理部门根据检查组现场检查报告和整改报告，作出批准决定；如果出现问题，核查后，根据核查结果再决定。8第二十八条 对检查验收合格的企业，颁发云南省（州市）兽药 GSP 检查验 收合格证书，并公布。 第二十九条 云南省（州市）兽药 GSP 检查验收合格证书有效期 5 年(如农业部重新出台相应办法，则按新办法办理)，

13、有效期届满前 6 个月内，由企业提出重新检查验收的申请，按照本办法的检查验收程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及检查验收证书期满但未重新申请检查验收的，应收回或撤销原检查验收证书，并按照本办法有关规定予以公布。第三十条 云南省（州市）兽药 GSP 检查验收合格证书暂由省兽医行政管理部门统一印制。第七章 监督检查第三十一条 县级以上兽医行政管理部门应对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查，检查验收合格企业是否按兽药 GSP 执行。 监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查、日常抽查和专项检查应将结果记录在案。第三十二条 省、州（市）级兽医行政管理部门

14、应结合日常监督管理工作，定期对辖区内检查验收合格企业进行抽查，检查企业是否能按照云南省兽药经营质量管理规范实施细则的规定从事兽药经营活动。第三十三条 检查验收合格的兽药经营企业在检查验收证书有效期内，如果改变了经营范围，或在经营场所、经营9条件等方面发生了变化，应向省、州（市）级兽医行政管理部门申报进行专项检查。第三十四条 对监督检查中发现的不符合云南省兽药经营质量管理规范实施细则要求的检查验收合格企业，县级以上兽医行政管理部门应按照兽药管理条例有关规定，责令企业限期予以改正。对其中严重违反或屡次违反云南省兽药经营质量管理规范实施细则规定的企业，省、州（市）级兽医行政管理部门应依法撤销其云南省（州市）兽药GSP 检查验 收合格 证书，并予以公布。第三十五条 对撤销云南省（州市）兽药 GSP 检查验收合格证书以及检查验收证书过期失效的企业，如再次申请检查验收，需在撤销证书和证书失效之日起 6 个月后方可提出。第八章 附则第三十六条 本办法中“严重违反 ”的含义，是指检查验收合格企业出现过违规经销假劣兽药的问题，或者存在云南省兽药 GSP 检查验 收评定标准中 4 项以上严重缺陷项目的问题。第三十七条 本办法由云南省农业厅负责解释。第三十八条 本办法自发布之日起施行。