1、监测与评价中201643 号药品不良反应监测季度汇总分析工作程序1 目的为落实药品不良反应报告和监测管理办法关于药品不良反应监测季度汇总分析工作的有关要求，制定本工作程序。2 术语无3 职责3.1 业务综合处负责季度汇总分析工作的组织协调工作。3.2 业务综合处、基本药物监测与评价处、中药监测与评价处、化药监测与评价处（以下分别简称基本药物处、中药处、化药处）分别承担报告撰写和技术审核工作。4 工作程序- 2 -4.1 国家中心季度汇总分析工作安排4.1.1 基本药物处、中药处、化药处、业务综合处按照统一框架撰写第一、二、三季度汇总分析报告相应章节内容。第四季度分析情况合并到年度报告中。4.1
2、.2 基本药物处、中药处、化药处、业务综合处于每个季度第一个月 20 日前完成前一季度汇总分析工作，经部门审核后电子文件提交业务综合处，业务综合处应于当月 25 日前完成所有内容汇总，呈报中心领导,审批后报总局药品化妆品监管司。4.2 省中心季度汇总分析工作安排各省级中心应按照国家中心制定季度汇总分析报告框架要求撰写年度第一、二、三、四季度汇总分析报告，各省级中心应于每季度第一个月 20 日前完成前一季度汇总分析报告，提交国家中心审核。业务综合处负责省级中心季度汇总分析工作的协调、管理工作。4.3 业务综合处负责汇总省级中心季度报告，于当月 25 日前完成省级中心季度汇总分析报告初审，填写审核
3、表，提交基本药物处、中药处、化药处进行技术审核，审核意见应于当月 30 日前反馈业务综合处。4.4 业务综合处根据部门意见形成省级中心季度汇总分析报告审核报告，经中心领导审核同意反馈各省级中心。5 本程序由业务综合处负责解释。6 本工作程序自印发之日起施行。原药品不良反应监测季度汇总分析工作程序 （监测与评价综 201374 号）同时废止。- 3 -附件：1.药品不良反应报告季度汇总分析报告撰写框架及分工2.各省级中心季度汇总分析报告审核表3.省中心季度报告审核报告框架国家食品药品监督管理总局药品评价中心2016 年 8 月 25 日- 4 -附件 1药品不良反应报告季度汇总分析报告撰写框架及
4、分工一、季度药品不良反应报告总体概况（业务综合处完成）1.药品不良反应/事件报告表总体情况2.突发公共卫生事件情况3.网络基层用户数量情况4.各报告单位上报病例情况5.各地区药品不良反应/事件报告表上报概况二、季度化学药品监测情况分析（化药处完成）1.整体监测情况2.严重报告情况（含死亡病例分析）3.综合意见三、季度中成药监测情况分析（中药处完成）1.整体监测情况2.严重报告情况（含死亡病例分析）3.综合意见四、季度基本药监测情况分析（基本药物处完成）1.国家基本药物监测总体情况2.化学药品和生物制品部分总体情况3.中成药部分总体情况4.可能存在的安全风险五、药品风险管理情况总结（业务综合处）
5、1.发布药品安全警示信息（1）发布药品不良反应信息通报（2）发布药物警戒快讯2.药品风险管理相关工作- 5 -附件 2各省级中心季度汇总分析报告审核表审核处室 处长签字 提交日期 地区 提交报告时间 提出的风险信号 处室评价意见 提出的问题 处理意见 存在的问题 其他业务综合处制备注：1.业务综合在每季度第一个月 25 前完成各省提交报告的初步审核，填写审核意见表地区、提交报告时间、提出的风险信号、提出的问题、- 6 -处理意见、存在问题项目的填写，转基本药物处、中药处、化药处技术审核。2.基本药物处、中药处、化药处对省中心提出的风险信号， 进行评价提出明确处理意见，同时对省中心在报告中提出问题和业务综合处的处理建议提出意见，当月 30 日前完成意见审核表交业务综合处。- 7 -附件 3省中心季度报告审核报告框架一、各省季度报告完成情况二、化学药品值得关注的问题三、中药值得关注的问题四、基本药物值得关注的问题五、相关意见和建议
