药物临床试验质量管理规范GCP.DOC

1、药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 （ GCP）第 一 章 总 则第 一 条 为 保 证 药 物 临 床 试 验 过 程 规 范 ， 结 果 科 学 可 靠 ， 保 护 受 试 者的 权 益 并 保 障 其 安 全 ， 根 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 、 中 华 人民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 ， 参 照 国 际 公 认 原 则 ， 制 定 本 规 范 。 第 二 条 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 是 临 床 试 验 全 过 程 的 标 准 规 定 ，包 括 方 案 设 计 、 组 织 实 施 、 监 查 、 稽 查

2、、 记 录 、 分 析 总 结 和 报 告 。 第 三 条 凡 进 行 各 期 临 床 试 验 、 人 体 生 物 利 用 度 或 生 物 等 效 性 试 验 ，均 须 按 本 规 范 执 行 。 第 四 条 所 有 以 人 为 对 象 的 研 究 必 须 符 合 世 界 医 学 大 会 赫 尔 辛 基宣 言 （ 附 录 1） ， 即 公 正 、 尊 重 人 格 、 力 求 使 受 试 者 最 大 程 度 受 益 和 尽可 能 避 免 伤 害 。第 二 章 临 床 试 验 前 的 准 备 与 必 要 条 件第 五 条 进 行 药 物 临 床 试 验 必 须 有 充 分 的 科 学 依 据 。

3、在 进 行 人 体 试 验前 ， 必 须 周 密 考 虑 该 试 验 的 目 的 及 要 解 决 的 问 题 ， 应 权 衡 对 受 试 者 和 公 众健 康 预 期 的 受 益 及 风 险 ， 预 期 的 受 益 应 超 过 可 能 出 现 的 损 害 。 选 择 临 床 试验 方 法 必 须 符 合 科 学 和 伦 理 要 求 。 第 六 条 临 床 试 验 用 药 品 由 申 办 者 准 备 和 提 供 。 进 行 临 床 试 验 前 ， 申办 者 必 须 提 供 试 验 药 物 的 临 床 前 研 究 资 料 ， 包 括 处 方 组 成 、 制 造 工 艺 和 质量 检 验 结 果 。

4、 所 提 供 的 临 床 前 资 料 必 须 符 合 进 行 相 应 各 期 临 床 试 验 的 要 求 ，同 时 还 应 提 供 试 验 药 物 已 完 成 和 其 它 地 区 正 在 进 行 与 临 床 试 验 有 关 的 有 效性 和 安 全 性 资 料 。 临 床 试 验 药 物 的 制 备 ， 应 当 符 合 药 品 生 产 质 量 管 理规 范 。 第 七 条 药 物 临 床 试 验 机 构 的 设 施 与 条 件 应 满 足 安 全 有 效 地 进 行 临 床 试验 的 需 要 。 所 有 研 究 者 都 应 具 备 承 担 该 项 临 床 试 验 的 专 业 特 长 、 资 格

5、 和 能力 ， 并 经 过 培 训 。 临 床 试 验 开 始 前 ， 研 究 者 和 申 办 者 应 就 试 验 方 案 、 试 验的 监 查 、 稽 查 和 标 准 操 作 规 程 以 及 试 验 中 的 职 责 分 工 等 达 成 书 面 协 议 。第 三 章 受 试 者 的 权 益 保 障第 八 条 在 药 物 临 床 试 验 的 过 程 中 ， 必 须 对 受 试 者 的 个 人 权 益 给 予 充分 的 保 障 ， 并 确 保 试 验 的 科 学 性 和 可 靠 性 。 受 试 者 的 权 益 、 安 全 和 健 康 必须 高 于 对 科 学 和 社 会 利 益 的 考 虑 。 伦

6、 理 委 员 会 与 知 情 同 意 书 是 保 障 受 试 者权 益 的 主 要 措 施 。 第 九 条 为 确 保 临 床 试 验 中 受 试 者 的 权 益 ， 须 成 立 独 立 的 伦 理 委 员 会 ，并 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 备 案 。 伦 理 委 员 会 应 有 从 事 医 药 相 关 专 业 人员 、 非 医 药 专 业 人 员 、 法 律 专 家 及 来 自 其 他 单 位 的 人 员 ， 至 少 五 人 组 成 ，并 有 不 同 性 别 的 委 员 。 伦 理 委 员 会 的 组 成 和 工 作 不 应 受 任 何 参 与 试 验 者 的影 响

7、。 第 十 条 试 验 方 案 需 经 伦 理 委 员 会 审 议 同 意 并 签 署 批 准 意 见 后 方 可 实施 。 在 试 验 进 行 期 间 ， 试 验 方 案 的 任 何 修 改 均 应 经 伦 理 委 员 会 批 准 ； 试 验中 发 生 严 重 不 良 事 件 ， 应 及 时 向 伦 理 委 员 会 报 告 。 第 十 一 条 伦 理 委 员 会 对 临 床 试 验 方 案 的 审 查 意 见 应 在 讨 论 后 以 投 票方 式 作 出 决 定 ， 参 与 该 临 床 试 验 的 委 员 应 当 回 避 。 因 工 作 需 要 可 邀 请 非 委员 的 专 家 出 席 会

8、议 ， 但 不 投 票 。 伦 理 委 员 会 应 建 立 工 作 程 序 ， 所 有 会 议 及其 决 议 均 应 有 书 面 记 录 ， 记 录 保 存 至 临 床 试 验 结 束 后 五 年 。第 十 二 条 伦 理 委 员 会 应 从 保 障 受 试 者 权 益 的 角 度 严 格 按 下 列 各 项 审 议 试验 方 案 ：（ 一 ） 研 究 者 的 资 格 、 经 验 、 是 否 有 充 分 的 时 间 参 加 临 床 试 验 ， 人 员 配 备及 设 备 条 件 等 是 否 符 合 试 验 要 求 ；（ 二 ） 试 验 方 案 是 否 充 分 考 虑 了 伦 理 原 则 ， 包

9、括 研 究 目 的 、 受 试 者 及 其 他人 员 可 能 遭 受 的 风 险 和 受 益 及 试 验 设 计 的 科 学 性 ；（ 三 ） 受 试 者 入 选 的 方 法 ， 向 受 试 者 （ 或 其 家 属 、 监 护 人 、 法 定 代 理 人 ）提 供 有 关 本 试 验 的 信 息 资 料 是 否 完 整 易 懂 ， 获 取 知 情 同 意 书 的 方 法 是 否 适当 ；（ 四 ） 受 试 者 因 参 加 临 床 试 验 而 受 到 损 害 甚 至 发 生 死 亡 时 ， 给 予 的 治 疗 和 /或 保 险 措 施 ；（ 五 ） 对 试 验 方 案 提 出 的 修 正 意 见

10、 是 否 可 接 受 ；（ 六 ） 定 期 审 查 临 床 试 验 进 行 中 受 试 者 的 风 险 程 度 。 第 十 三 条 伦 理 委 员 会 接 到 申 请 后 应 及 时 召 开 会 议 ， 审 阅 讨 论 ， 签 发书 面 意 见 ， 并 附 出 席 会 议 的 委 员 名 单 、 专 业 情 况 及 本 人 签 名 。 伦 理 委 员 会的 意 见 可 以 是 ：（ 一 ） 同 意 ；（ 二 ） 作 必 要 的 修 正 后 同 意 ；（ 三 ） 不 同 意 ；（ 四 ） 终 止 或 暂 停 已 批 准 的 试 验 。 第 十 四 条 研 究 者 或 其 指 定 的 代 表 必

11、须 向 受 试 者 说 明 有 关 临 床 试 验 的详 细 情 况 ：（ 一 ） 受 试 者 参 加 试 验 应 是 自 愿 的 ， 而 且 有 权 在 试 验 的 任 何 阶 段 随 时 退 出试 验 而 不 会 遭 到 歧 视 或 报 复 ， 其 医 疗 待 遇 与 权 益 不 会 受 到 影 响 ；（ 二 ） 必 须 使 受 试 者 了 解 ， 参 加 试 验 及 在 试 验 中 的 个 人 资 料 均 属 保 密 。 必要 时 ， 药 品 监 督 管 理 部 门 、 伦 理 委 员 会 或 申 办 者 ， 按 规 定 可 以 查 阅 参 加 试验 的 受 试 者 资 料 ；（ 三 ）

12、 试 验 目 的 、 试 验 的 过 程 与 期 限 、 检 查 操 作 、 受 试 者 预 期 可 能 的 受 益和 风 险 ， 告 知 受 试 者 可 能 被 分 配 到 试 验 的 不 同 组 别 ；（ 四 ） 必 须 给 受 试 者 充 分 的 时 间 以 便 考 虑 是 否 愿 意 参 加 试 验 ， 对 无 能 力 表达 同 意 的 受 试 者 ， 应 向 其 法 定 代 理 人 提 供 上 述 介 绍 与 说 明 。 知 情 同 意 过 程应 采 用 受 试 者 或 法 定 代 理 人 能 理 解 的 语 言 和 文 字 ， 试 验 期 间 ， 受 试 者 可 随时 了 解 与

13、其 有 关 的 信 息 资 料 ；（ 五 ） 如 发 生 与 试 验 相 关 的 损 害 时 ， 受 试 者 可 以 获 得 治 疗 和 相 应 的 补 偿 。 第 十 五 条 经 充 分 和 详 细 解 释 试 验 的 情 况 后 获 得 知 情 同 意 书 ：（ 一 ） 由 受 试 者 或 其 法 定 代 理 人 在 知 情 同 意 书 上 签 字 并 注 明 日 期 ， 执 行 知情 同 意 过 程 的 研 究 者 也 需 在 知 情 同 意 书 上 签 署 姓 名 和 日 期 ；（ 二 ） 对 无 行 为 能 力 的 受 试 者 ， 如 果 伦 理 委 员 会 原 则 上 同 意 、

14、研 究 者 认 为受 试 者 参 加 试 验 符 合 其 本 身 利 益 时 ， 则 这 些 病 人 也 可 以 进 入 试 验 ， 同 时 应经 其 法 定 监 护 人 同 意 并 签 名 及 注 明 日 期 ；（ 三 ） 儿 童 作 为 受 试 者 ， 必 须 征 得 其 法 定 监 护 人 的 知 情 同 意 并 签 署 知 情 同意 书 ， 当 儿 童 能 做 出 同 意 参 加 研 究 的 决 定 时 ， 还 必 须 征 得 其 本 人 同 意 ；（ 四 ） 在 紧 急 情 况 下 ， 无 法 取 得 本 人 及 其 合 法 代 表 人 的 知 情 同 意 书 ， 如 缺乏 已 被

15、证 实 有 效 的 治 疗 方 法 ， 而 试 验 药 物 有 望 挽 救 生 命 ， 恢 复 健 康 ， 或 减轻 病 痛 ， 可 考 虑 作 为 受 试 者 ， 但 需 要 在 试 验 方 案 和 有 关 文 件 中 清 楚 说 明 接受 这 些 受 试 者 的 方 法 ， 并 事 先 取 得 伦 理 委 员 会 同 意 ；（ 五 ） 如 发 现 涉 及 试 验 药 物 的 重 要 新 资 料 则 必 须 将 知 情 同 意 书 作 书 面 修 改送 伦 理 委 员 会 批 准 后 ， 再 次 取 得 受 试 者 同 意 。第 四 章 试 验 方 案第 十 六 条 临 床 试 验 开 始

16、前 应 制 定 试 验 方 案 ， 该 方 案 应 由 研 究 者 与 申办 者 共 同 商 定 并 签 字 ， 报 伦 理 委 员 会 审 批 后 实 施 。 第 十 七 条 临 床 试 验 方 案 应 包 括 以 下 内 容 ：（ 一 ） 试 验 题 目 ；（ 二 ） 试 验 目 的 ， 试 验 背 景 ， 临 床 前 研 究 中 有 临 床 意 义 的 发 现 和 与 该 试 验有 关 的 临 床 试 验 结 果 、 已 知 对 人 体 的 可 能 危 险 与 受 益 ， 及 试 验 药 物 存 在 人种 差 异 的 可 能 ；（ 三 ） 申 办 者 的 名 称 和 地 址 ， 进 行

17、试 验 的 场 所 ， 研 究 者 的 姓 名 、 资 格 和 地址 ；（ 四 ） 试 验 设 计 的 类 型 ， 随 机 化 分 组 方 法 及 设 盲 的 水 平 ； （ 五 ） 受 试 者 的入 选 标 准 ， 排 除 标 准 和 剔 除 标 准 ， 选 择 受 试 者 的 步 骤 ， 受 试 者 分 配 的 方 法 ；（ 六 ） 根 据 统 计 学 原 理 计 算 要 达 到 试 验 预 期 目 的 所 需 的 病 例 数 ；（ 七 ） 试 验 用 药 品 的 剂 型 、 剂 量 、 给 药 途 径 、 给 药 方 法 、 给 药 次 数 、 疗 程和 有 关 合 并 用 药 的 规

18、定 ， 以 及 对 包 装 和 标 签 的 说 明 ；（ 八 ） 拟 进 行 临 床 和 实 验 室 检 查 的 项 目 、 测 定 的 次 数 和 药 代 动 力 学 分 析 等 ；（ 九 ） 试 验 用 药 品 的 登 记 与 使 用 记 录 、 递 送 、 分 发 方 式 及 储 藏 条 件 ；（ 十 ） 临 床 观 察 、 随 访 和 保 证 受 试 者 依 从 性 的 措 施 ；（ 十 一 ） 中 止 临 床 试 验 的 标 准 ， 结 束 临 床 试 验 的 规 定 ；（ 十 二 ） 疗 效 评 定 标 准 ， 包 括 评 定 参 数 的 方 法 、 观 察 时 间 、 记 录 与

19、 分 析 ；（ 十 三 ） 受 试 者 的 编 码 、 随 机 数 字 表 及 病 例 报 告 表 的 保 存 手 续 ；（ 十 四 ） 不 良 事 件 的 记 录 要 求 和 严 重 不 良 事 件 的 报 告 方 法 、 处 理 措 施 、 随访 的 方 式 、 时 间 和 转 归 ；（ 十 五 ） 试 验 用 药 品 编 码 的 建 立 和 保 存 ， 揭 盲 方 法 和 紧 急 情 况 下 破 盲 的 规定 ；（ 十 六 ） 统 计 分 析 计 划 ， 统 计 分 析 数 据 集 的 定 义 和 选 择 ；（ 十 七 ） 数 据 管 理 和 数 据 可 溯 源 性 的 规 定 ；（ 十

20、 八 ） 临 床 试 验 的 质 量 控 制 与 质 量 保 证 ；（ 十 九 ） 试 验 相 关 的 伦 理 学 ；（ 二 十 ） 临 床 试 验 预 期 的 进 度 和 完 成 日 期 ；（ 二 十 一 ） 试 验 结 束 后 的 随 访 和 医 疗 措 施 ；（ 二 十 二 ） 各 方 承 担 的 职 责 及 其 他 有 关 规 定 ；（ 二 十 三 ） 参 考 文 献 。 第 十 八 条 临 床 试 验 中 ， 若 确 有 需 要 ， 可 以 按 规 定 程 序 对 试 验 方 案 作修 正 。第 五 章 研 究 者 的 职 责第 十 九 条 负 责 临 床 试 验 的 研 究 者 应

21、 具 备 下 列 条 件 ：（ 一 ） 在 医 疗 机 构 中 具 有 相 应 专 业 技 术 职 务 任 职 和 行 医 资 格 ；（ 二 ） 具 有 试 验 方 案 中 所 要 求 的 专 业 知 识 和 经 验 ；（ 三 ） 对 临 床 试 验 方 法 具 有 丰 富 经 验 或 者 能 得 到 本 单 位 有 经 验 的 研 究 者 在学 术 上 的 指 导 ；（ 四 ） 熟 悉 申 办 者 所 提 供 的 与 临 床 试 验 有 关 的 资 料 与 文 献 ；（ 五 ） 有 权 支 配 参 与 该 项 试 验 的 人 员 和 使 用 该 项 试 验 所 需 的 设 备 。 第 二 十

22、 条 研 究 者 必 须 详 细 阅 读 和 了 解 试 验 方 案 的 内 容 ， 并 严 格 按 照方 案 执 行 。 第 二 十 一 条 研 究 者 应 了 解 并 熟 悉 试 验 药 物 的 性 质 、 作 用 、 疗 效 及 安全 性 (包 括 该 药 物 临 床 前 研 究 的 有 关 资 料 )， 同 时 也 应 掌 握 临 床 试 验 进 行期 间 发 现 的 所 有 与 该 药 物 有 关 的 新 信 息 。 第 二 十 二 条 研 究 者 必 须 在 有 良 好 医 疗 设 施 、 实 验 室 设 备 、 人 员 配 备的 医 疗 机 构 进 行 临 床 试 验 ， 该 机

23、 构 应 具 备 处 理 紧 急 情 况 的 一 切 设 施 ， 以 确保 受 试 者 的 安 全 。 实 验 室 检 查 结 果 应 准 确 可 靠 。 第 二 十 三 条 研 究 者 应 获 得 所 在 医 疗 机 构 或 主 管 单 位 的 同 意 ， 保 证 有充 分 的 时 间 在 方 案 规 定 的 期 限 内 负 责 和 完 成 临 床 试 验 。 研 究 者 须 向 参 加 临床 试 验 的 所 有 工 作 人 员 说 明 有 关 试 验 的 资 料 、 规 定 和 职 责 ， 确 保 有 足 够 数量 并 符 合 试 验 方 案 的 受 试 者 进 入 临 床 试 验 。 第

24、 二 十 四 条 研 究 者 应 向 受 试 者 说 明 经 伦 理 委 员 会 同 意 的 有 关 试 验 的详 细 情 况 ， 并 取 得 知 情 同 意 书 。 第 二 十 五 条 研 究 者 负 责 作 出 与 临 床 试 验 相 关 的 医 疗 决 定 ， 保 证 受 试者 在 试 验 期 间 出 现 不 良 事 件 时 得 到 适 当 的 治 疗 。 第 二 十 六 条 研 究 者 有 义 务 采 取 必 要 的 措 施 以 保 障 受 试 者 的 安 全 ， 并记 录 在 案 。 在 临 床 试 验 过 程 中 如 发 生 严 重 不 良 事 件 ， 研 究 者 应 立 即 对

25、受 试者 采 取 适 当 的 治 疗 措 施 ， 同 时 报 告 药 品 监 督 管 理 部 门 、 卫 生 行 政 部 门 、 申办 者 和 伦 理 委 员 会 ， 并 在 报 告 上 签 名 及 注 明 日 期 。 第 二 十 七 条 研 究 者 应 保 证 将 数 据 真 实 、 准 确 、 完 整 、 及 时 、 合 法 地载 入 病 历 和 病 例 报 告 表 。 第 二 十 八 条 研 究 者 应 接 受 申 办 者 派 遣 的 监 查 员 或 稽 查 员 的 监 查 和 稽查 及 药 品 监 督 管 理 部 门 的 稽 查 和 视 察 ， 确 保 临 床 试 验 的 质 量 。

26、第 二 十 九 条 研 究 者 应 与 申 办 者 商 定 有 关 临 床 试 验 的 费 用 ， 并 在 合 同中 写 明 。 研 究 者 在 临 床 试 验 过 程 中 ， 不 得 向 受 试 者 收 取 试 验 用 药 所 需 的 费用 。 第 三 十 条 临 床 试 验 完 成 后 ， 研 究 者 必 须 写 出 总 结 报 告 ， 签 名 并 注 明日 期 后 送 申 办 者 。 第 三 十 一 条 研 究 者 中 止 一 项 临 床 试 验 必 须 通 知 受 试 者 、 申 办 者 、 伦理 委 员 会 和 药 品 监 督 管 理 部 门 ， 并 阐 明 理 由 。第 六 章 申

27、 办 者 的 职 责第 三 十 二 条 申 办 者 负 责 发 起 、 申 请 、 组 织 、 监 查 和 稽 查 一 项 临 床 试验 ， 并 提 供 试 验 经 费 。 申 办 者 按 国 家 法 律 、 法 规 等 有 关 规 定 ， 向 国 家 食 品药 品 监 督 管 理 局 递 交 临 床 试 验 的 申 请 ， 也 可 委 托 合 同 研 究 组 织 执 行 临 床 试验 中 的 某 些 工 作 和 任 务 。 第 三 十 三 条 申 办 者 选 择 临 床 试 验 的 机 构 和 研 究 者 ， 认 可 其 资 格 及 条件 以 保 证 试 验 的 完 成 。 第 三 十 四

28、条 申 办 者 提 供 研 究 者 手 册 ， 其 内 容 包 括 试 验 药 物 的 化 学 、药 学 、 毒 理 学 、 药 理 学 和 临 床 的 （ 包 括 以 前 的 和 正 在 进 行 的 试 验 ） 资 料 和数 据 。 第 三 十 五 条 申 办 者 在 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 并 取 得 伦 理委 员 会 批 准 件 后 方 可 按 方 案 组 织 临 床 试 验 。 第 三 十 六 条 申 办 者 、 研 究 者 共 同 设 计 临 床 试 验 方 案 ， 述 明 在 方 案 实施 、 数 据 管 理 、 统 计 分 析 、 结 果 报

29、告 、 发 表 论 文 方 式 等 方 面 职 责 及 分 工 。签 署 双 方 同 意 的 试 验 方 案 及 合 同 。 第 三 十 七 条 申 办 者 向 研 究 者 提 供 具 有 易 于 识 别 、 正 确 编 码 并 贴 有 特殊 标 签 的 试 验 药 物 、 标 准 品 、 对 照 药 品 或 安 慰 剂 ， 并 保 证 质 量 合 格 。 试 验用 药 品 应 按 试 验 方 案 的 需 要 进 行 适 当 包 装 、 保 存 。 申 办 者 应 建 立 试 验 用 药品 的 管 理 制 度 和 记 录 系 统 。 第 三 十 八 条 申 办 者 任 命 合 格 的 监 查

30、员 ， 并 为 研 究 者 所 接 受 。 第 三 十 九 条 申 办 者 应 建 立 对 临 床 试 验 的 质 量 控 制 和 质 量 保 证 系 统 ，可 组 织 对 临 床 试 验 的 稽 查 以 保 证 质 量 。 第 四 十 条 申 办 者 应 与 研 究 者 迅 速 研 究 所 发 生 的 严 重 不 良 事 件 ， 采 取必 要 的 措 施 以 保 证 受 试 者 的 安 全 和 权 益 ， 并 及 时 向 药 品 监 督 管 理 部 门 和 卫生 行 政 部 门 报 告 ， 同 时 向 涉 及 同 一 药 物 的 临 床 试 验 的 其 他 研 究 者 通 报 。 第 四 十

31、 一 条 申 办 者 中 止 一 项 临 床 试 验 前 ， 须 通 知 研 究 者 、 伦 理 委 员会 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ， 并 述 明 理 由 。 第 四 十 二 条 申 办 者 负 责 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 递 交 试 验 的 总 结报 告 。 第 四 十 三 条 申 办 者 应 对 参 加 临 床 试 验 的 受 试 者 提 供 保 险 ， 对 于 发 生与 试 验 相 关 的 损 害 或 死 亡 的 受 试 者 承 担 治 疗 的 费 用 及 相 应 的 经 济 补 偿 。 申办 者 应 向 研 究 者 提 供 法 律 上 与

32、 经 济 上 的 担 保 ， 但 由 医 疗 事 故 所 致 者 除 外 。 第 四 十 四 条 研 究 者 不 遵 从 已 批 准 的 方 案 或 有 关 法 规 进 行 临 床 试 验 时 ，申 办 者 应 指 出 以 求 纠 正 ， 如 情 况 严 重 或 坚 持 不 改 ， 则 应 终 止 研 究 者 参 加 临床 试 验 并 向 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 。第 七 章 监 查 员 的 职 责第 四 十 五 条 监 查 的 目 的 是 为 了 保 证 临 床 试 验 中 受 试 者 的 权 益 受 到 保障 ， 试 验 记 录 与 报 告 的 数 据 准 确 、 完 整

33、无 误 ， 保 证 试 验 遵 循 已 批 准 的 方 案和 有 关 法 规 。 第 四 十 六 条 监 查 员 是 申 办 者 与 研 究 者 之 间 的 主 要 联 系 人 。 其 人 数 及访 视 的 次 数 取 决 于 临 床 试 验 的 复 杂 程 度 和 参 与 试 验 的 医 疗 机 构 的 数 目 。 监查 员 应 有 适 当 的 医 学 、 药 学 或 相 关 专 业 学 历 ， 并 经 过 必 要 的 训 练 ， 熟 悉 药品 管 理 有 关 法 规 ， 熟 悉 有 关 试 验 药 物 的 临 床 前 和 临 床 方 面 的 信 息 以 及 临 床试 验 方 案 及 其 相

34、 关 的 文 件 。 第 四 十 七 条 监 查 员 应 遵 循 标 准 操 作 规 程 ， 督 促 临 床 试 验 的 进 行 ， 以保 证 临 床 试 验 按 方 案 执 行 。 具 体 内 容 包 括 ： （ 一 ） 在 试 验 前 确 认 试 验 承 担单 位 已 具 有 适 当 的 条 件 ， 包 括 人 员 配 备 与 培 训 情 况 ， 实 验 室 设 备 齐 全 、 运转 良 好 ， 具 备 各 种 与 试 验 有 关 的 检 查 条 件 ， 估 计 有 足 够 数 量 的 受 试 者 ， 参与 研 究 人 员 熟 悉 试 验 方 案 中 的 要 求 ；（ 二 ） 在 试 验

35、过 程 中 监 查 研 究 者 对 试 验 方 案 的 执 行 情 况 ， 确 认 在 试 验 前 取得 所 有 受 试 者 的 知 情 同 意 书 ， 了 解 受 试 者 的 入 选 率 及 试 验 的 进 展 状 况 ， 确认 入 选 的 受 试 者 合 格 ；（ 三 ） 确 认 所 有 数 据 的 记 录 与 报 告 正 确 完 整 ， 所 有 病 例 报 告 表 填 写 正 确 ，并 与 原 始 资 料 一 致 。 所 有 错 误 或 遗 漏 均 已 改 正 或 注 明 ， 经 研 究 者 签 名 并 注明 日 期 。 每 一 受 试 者 的 剂 量 改 变 、 治 疗 变 更 、 合

36、 并 用 药 、 间 发 疾 病 、 失 访 、检 查 遗 漏 等 均 应 确 认 并 记 录 。 核 实 入 选 受 试 者 的 退 出 与 失 访 已 在 病 例 报 告表 中 予 以 说 明 ；（ 四 ） 确 认 所 有 不 良 事 件 均 记 录 在 案 ， 严 重 不 良 事 件 在 规 定 时 间 内 作 出 报告 并 记 录 在 案 ；（ 五 ） 核 实 试 验 用 药 品 按 照 有 关 法 规 进 行 供 应 、 储 藏 、 分 发 、 收 回 ， 并 做相 应 的 记 录 ；（ 六 ） 协 助 研 究 者 进 行 必 要 的 通 知 及 申 请 事 宜 ， 向 申 办 者

37、报 告 试 验 数 据 和结 果 ；（ 七 ） 应 清 楚 如 实 记 录 研 究 者 未 能 做 到 的 随 访 、 未 进 行 的 试 验 、 未 做 的 检查 ， 以 及 是 否 对 错 误 、 遗 漏 作 出 纠 正 ；（ 八 ） 每 次 访 视 后 作 一 书 面 报 告 递 送 申 办 者 ， 报 告 应 述 明 监 查 日 期 、 时 间 、监 查 员 姓 名 、 监 查 的 发 现 等 。第 八 章 记 录 与 报 告第 四 十 八 条 病 历 作 为 临 床 试 验 的 原 始 文 件 ， 应 完 整 保 存 。 病 例 报 告表 中 的 数 据 来 自 原 始 文 件 并

38、与 原 始 文 件 一 致 ， 试 验 中 的 任 何 观 察 、 检 查 结果 均 应 及 时 、 准 确 、 完 整 、 规 范 、 真 实 地 记 录 于 病 历 和 正 确 地 填 写 至 病 例报 告 表 中 ， 不 得 随 意 更 改 ， 确 因 填 写 错 误 ， 作 任 何 更 正 时 应 保 持 原 记 录 清晰 可 辩 ， 由 更 正 者 签 署 姓 名 和 时 间 。 第 四 十 九 条 临 床 试 验 中 各 种 实 验 室 数 据 均 应 记 录 或 将 原 始 报 告 复 印件 粘 贴 在 病 例 报 告 表 上 ， 在 正 常 范 围 内 的 数 据 也 应 具

39、体 记 录 。 对 显 著 偏 离或 在 临 床 可 接 受 范 围 以 外 的 数 据 须 加 以 核 实 。 检 测 项 目 必 须 注 明 所 采 用 的计 量 单 位 。 第 五 十 条 为 保 护 受 试 者 隐 私 ， 病 例 报 告 表 上 不 应 出 现 受 试 者 的 姓 名 。研 究 者 应 按 受 试 者 的 代 码 确 认 其 身 份 并 记 录 。 第 五 十 一 条 临 床 试 验 总 结 报 告 内 容 应 与 试 验 方 案 要 求 一 致 ， 包 括 ：（ 一 ） 随 机 进 入 各 组 的 实 际 病 例 数 ， 脱 落 和 剔 除 的 病 例 及 其 理

40、由 ；（ 二 ） 不 同 组 间 的 基 线 特 征 比 较 ， 以 确 定 可 比 性 ；（ 三 ） 对 所 有 疗 效 评 价 指 标 进 行 统 计 分 析 和 临 床 意 义 分 析 。 统 计 结 果 的 解释 应 着 重 考 虑 其 临 床 意 义 ；（ 四 ） 安 全 性 评 价 应 有 临 床 不 良 事 件 和 实 验 室 指 标 合 理 的 统 计 分 析 ， 对 严重 不 良 事 件 应 详 细 描 述 和 评 价 ；（ 五 ） 多 中 心 试 验 评 价 疗 效 ， 应 考 虑 中 心 间 存 在 的 差 异 及 其 影 响 ；（ 六 ） 对 试 验 药 物 的 疗 效

41、 和 安 全 性 以 及 风 险 和 受 益 之 间 的 关 系 作 出 简 要 概述 和 讨 论 。 第 五 十 二 条 临 床 试 验 中 的 资 料 均 须 按 规 定 保 存 （ 附 录 2） 及 管 理 。研 究 者 应 保 存 临 床 试 验 资 料 至 临 床 试 验 终 止 后 五 年 。 申 办 者 应 保 存 临 床 试验 资 料 至 试 验 药 物 被 批 准 上 市 后 五 年 。第 九 章 数 据 管 理 与 统 计 分 析第 五 十 三 条 数 据 管 理 的 目 的 在 于 把 试 验 数 据 迅 速 、 完 整 、 无 误 地 纳入 报 告 ， 所 有 涉 及

42、数 据 管 理 的 各 种 步 骤 均 需 记 录 在 案 ， 以 便 对 数 据 质 量 及试 验 实 施 进 行 检 查 。 用 适 当 的 程 序 保 证 数 据 库 的 保 密 性 ， 应 具 有 计 算 机 数据 库 的 维 护 和 支 持 程 序 。 第 五 十 四 条 临 床 试 验 中 受 试 者 分 配 必 须 按 试 验 设 计 确 定 的 随 机 分 配方 案 进 行 ， 每 名 受 试 者 的 处 理 分 组 编 码 应 作 为 盲 底 由 申 办 者 和 研 究 者 分 别保 存 。 设 盲 试 验 应 在 方 案 中 规 定 揭 盲 的 条 件 和 执 行 揭 盲

43、的 程 序 ， 并 配 有 相应 处 理 编 码 的 应 急 信 件 。 在 紧 急 情 况 下 ， 允 许 对 个 别 受 试 者 紧 急 破 盲 而 了解 其 所 接 受 的 治 疗 ， 但 必 须 在 病 例 报 告 表 上 述 明 理 由 。 第 五 十 五 条 临 床 试 验 资 料 的 统 计 分 析 过 程 及 其 结 果 的 表 达 必 须 采 用 规 范的 统 计 学 方 法 。 临 床 试 验 各 阶 段 均 需 有 生 物 统 计 学 专 业 人 员 参 与 。 临 床 试验 方 案 中 需 有 统 计 分 析 计 划 ， 并 在 正 式 统 计 分 析 前 加 以 确

44、认 和 细 化 。 若 需作 中 期 分 析 ， 应 说 明 理 由 及 操 作 规 程 。 对 治 疗 作 用 的 评 价 应 将 可 信 区 间 与假 设 检 验 的 结 果 一 并 考 虑 。 所 选 用 统 计 分 析 数 据 集 需 加 以 说 明 。 对 于 遗 漏 、未 用 或 多 余 的 资 料 须 加 以 说 明 ， 临 床 试 验 的 统 计 报 告 必 须 与 临 床 试 验 总 结报 告 相 符 。第 十 章 试 验 用 药 品 的 管 理第 五 十 六 条 临 床 试 验 用 药 品 不 得 销 售 。 第 五 十 七 条 申 办 者 负 责 对 临 床 试 验 用

45、药 品 作 适 当 的 包 装 与 标 签 ， 并标 明 为 临 床 试 验 专 用 。 在 双 盲 临 床 试 验 中 ， 试 验 药 物 与 对 照 药 品 或 安 慰 剂在 外 形 、 气 味 、 包 装 、 标 签 和 其 他 特 征 上 均 应 一 致 。 第 五 十 八 条 试 验 用 药 品 的 使 用 记 录 应 包 括 数 量 、 装 运 、 递 送 、 接 受 、分 配 、 应 用 后 剩 余 药 物 的 回 收 与 销 毁 等 方 面 的 信 息 。第 五 十 九 条 试 验 用 药 品 的 使 用 由 研 究 者 负 责 ， 研 究 者 必 须 保 证 所 有试 验 用 药 品 仅 用 于 该 临 床 试 验 的 受 试 者 ， 其 剂 量 与 用 法 应 遵 照 试 验 方 案 ，剩 余 的 试 验 用 药 品 退 回 申 办 者 ， 上 述 过 程 需 由 专 人 负 责 并 记 录 在 案 ， 试 验