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精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南(征求意见稿)第一章 总则第一条(目的)根据医疗器械监督管理条例等相关法律法规的要求,为加强需要冷藏、冷冻医疗器械(以下简称“冷链管理医疗器械”)的运输与贮存过程的质量管理,保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求,特制定本指南。第二条(适用范围)医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械,应遵循本指南。第二章 人员与设施设备第三条(关键岗位人员培训)冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员,应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。第四条(冷藏冷冻设备)医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模,配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜/箱等)。第五条(冷库)冷库应具有自动调控温度的功能,需配备备用制冷机组
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