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精选优质文档-倾情为你奉上附件1江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（化学药制剂药学）1. 人员情况1.1 研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。1.2 通过研制工作的人员组成、工作分工，确定是否具有数量充足、具备药学相关专业知识及能力、有研发工作经验的人员完成该项研制工作。1.3 按照申报资料记载的人员，了解研究人员是否在场，未能到达现场的需要说明原因。2. 工艺及处方研究2.1 工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。2.2 仪器设备的实物、型号等是否与申报资料记载的一致。2.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录、维护记录和校验记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。2.4是否提供原研药物基本情况，提供相应原研药实物。2.5工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；以上研究工作应有筛选、优化验证过程及确定依据。2.6 如有专用溶剂，是否提供相关研究信息。2.7
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