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精选优质文档-倾情为你奉上专题讨论意见。医疗器械的分类管理一、现行制度的分析：分类目录的调整变化过快，没有严格按照分类原则实施，三类产品范围过大。事实上，过多的产品被划分为类高风险产品进行管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。 二、借鉴的经验：美国和欧洲大约8%10%的医疗器械被划分为高风险产品管理（III类）；而我国III类产品的比例过大。欧盟企业按照分类原则自行确定产品的类别。美国则有较为系统的专家小组对已上市和申报的产品按照分类原则进行系统的评估，以分类目录的形式发布。 三、修改建议： 修订和完善分类管理方法, 采取现有的“分类原则”和“产品目录”相结合的方式，依据产品机理，风险程度和技术的成熟程度制定可操作的分类原则。使得企业可以按照分类原则自行分类并最终由政府认可。对于成熟的产品以分类目录的形式予以公布。 医疗器械的命名原则一、 现行制度的分析目前，医疗器械还没有明确的命名原则，由此带来在注册管理和市场监督方面不一致的系列问题。二、 国际通行的命名原则国
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