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三类医疗器械现场问答资料(总17页).docx

现场考试时间2020年9月6日上海食品药品监督管理局1问答, (一般男现场检查老师,比女现场检查老师相对来说不是那么严格,尽量在男老师哪里排队检查)2问答,3到5个,随机问答。3需要带身份证,学历证。(不去现场也要带证件)4公司微创医疗器械有限公司5法人常小兵,企业负责人-常小兵 质量负责人:王飞6主要的5个产品6815 6846 6866 6877,6821.具体:6821-植入式心脏起搏器 厂家:创领6846-冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(人体支架) 厂家:微创6866-连通板 厂家:麦瑞通6877-导管鞘器械 厂家:麦瑞通6815-一次性使用无菌注射器 厂家:麦瑞通医疗器械经营管理手册一、业务知识1、经营医疗器械须遵循哪些法规规章?(要背) 经营医疗器械须遵循的法规规章主要有: 医疗器械监督管理条例; 医疗器械经营监督管理办法; 医疗器械经营质量管理规范(总局8号令);

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