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不合格品控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对不符合产品要求的产品，进行识别和控制，防止其非预期的使用或交付。2.0范围适用于采购物资、半成品、成品及交付后出现的不合格品的控制。3.0职责3.1质量管理部负责不合格品的识别，控制和处置。3.2生产部实施不合格品的纠正。4.0程序4.1不合格品分类a) 严重不合格：经检验和试验判定的批量不合格或造成较大经济损失直接影响产品质量。主要性能、技术指标等不合格，或不能满足法律法规要求；b) 一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格，能满足法律法规要求。4.2不合格的识别和处置a）采取措施，消除已出现的不合格； b）本公司不做让步接收；c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。4.2.1采购物资不合格的识别和处置方式有：退换货、挑选使用。a）检验员在物料上贴“不合格”标签，隔离存放，将进货验证记录报质量管理部处置； b）对一般不合格品作挑选使用时，由质量管理部提供样品，明确筛选数量或时间，对最终产品可能造成的影响，是否特殊标识跟踪使用。检验员进行全检和记
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