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不合格医疗器械管理制度一、凡医疗器械质量不符合质量标准，无批准文号，注册证、有效期、进口医疗器械质量检验报告，药监局的注册许可证及全中文说明书均应视为不合格品。二、验收人员查出质量有疑问经质管部确认为不合格品后，应放入划有红线标志的不合格库（区）内，同时填报医疗器械拒收报告单，按规定程序查询或拒付款，换货及退货处理。三、库房储存期间养护发现质量不合格的医疗器械应挂黄牌暂停销售、及时填写质量复检通知单。交质管员复检，按质检结果作出相应处理。四、对在库医疗器械由于自然因素或过期失效，就及时停售，堆入不合格品库（区）、以及销售退回的不合格品。由仓库保管员填写不合格品报损审批表、依表所列程序签署意见及按规定报损处理。五、对在库霉烂变质、虫蛀、鼠咬、过期失效的数量多，金额大的不合格品，仓库及质管部应查明原因，落实责任按有关制度处理。六、用户投诉发现的伪劣产品，仓库核实后应立即挂黄牌停售，同时报公司质管部，质管部确认后向公司领导及药监部门报告。 1
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