精选优质文档-倾情为你奉上2010版实施指南清洁验证【技术要求】应根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程。制定清洁规程时应考虑各种设备的清洁周期、设备的拆卸、清洁剂的选择、清洗方法（包括清洗次序、各种参数等）、清洁效果的确认、设备贮存管理等。验证方案中最关键技术问题为如何确定限度，用什么方法能准确地定量残留量，清洁验证不应采用“不断测试，直至清洁”的方式。【要点分析】A. 清洁方法和清洁规程的检查要点1必须保证清洁效果和重现性2固定所有可变量，包括：设备拆卸程度和装配方法清洁剂名称与成分清洁溶液的浓度、数量和配制方法清洁溶液的温度、流速、接触时间清洁各步骤、部位已清洁设备的放置时间已清洁设备的保留时间3清洁规程要点:严密，易懂，可操作拆卸、连接:应规定清洁一台设备需要拆卸的程度。预洗/检查:应建立相对一致的起始点,以提高随后各步操作的重现性,重点在于检查。清洗:重点在固定各参数,必须明确规定清洁剂的名称、规格和使用的浓度以及配制该清洁溶液
