2018《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案.doc

1、医疗器械经营监督管理办法培训试卷姓名： 岗位： 得分： 一、单项选择题（每题 3 分，共 15 题 45 分） 1、 医疗器械经营监督管理办法是 2014 年国家食品药品监督管理总局第号 令公布。根据 年 11月 7 日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修订。 （ ）A、8 号、2014 年； B、18 号、2017 年； C、68 号、2014 年； D、8 号、2017 年2、在中国 从事医疗器械 活动及其监督管理应当遵守本办法。 （ ）A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 。 （ ） A、国家食品

2、药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、 总局医疗器械技术审评中心 ； D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第 类医疗器械不需许可和备案、经营第 类医疗器械实行备案管理、经营第 类医疗器械实行许可管理A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三5、 医疗器械经营许可证有效期为 年。 （ ） A、2 ； B、3 ； C、4 ； D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 （ ） A、一年 ； B、二年 ； C、

3、三年 ； D、五年 7、 医疗器械经营许可证的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前 个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。 （ ）A、3 ； B、6 ； C、12； D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在 备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给第二类医疗器械经营备案凭证 。 （ ） A、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理， 医疗器械监督管理条例规定把医疗器械分为 类。 ( )A、1 类； B、2 类 ； C、3 类； D、4

4、类10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（ ） 。A、1 年； B、2 年； C、5 年； D、无限期11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（ ） 。A、1 年； B、2 年； C、5 年； D、无限期12、第 、 类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A、1、2、3； B、2、3、6； C、2、3、3； D、2、3、1213 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年，无有效期的不得少于 年，植入类医疗器械应当 保存。 （ ）A、2、5、永久； B、1、3、5； C、2、5、

5、5； D、1、3、永久14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每年 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A、第 3 个月； B、第 6 个月； C、第 9 个月； D、年底15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处 以下罚款。 （ ） A、5000 元； B、1 万元； C、3 万； D、5 万二、不定项选择题（每题 4 分，共 10 题 40 分）1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括 、 、贮存、 、运输、服务等。 （ ）A、采购； B、验收； C、销售

6、； D、售后2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件： （ ）A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称； B、经营、贮存场所； C、贮存条件； D、质量管理制度； E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。3、 医疗器械经营许可证上载明有以下事项：许可证编号、 、 、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、 、库房地址、发证部门、发证日期、 。 （ ）A、企业名称； B、法定代表人； C、质量负责人； D、经营范围； E、有效期4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供加盖本企业公章的授权书，授权书应

7、当载明的内容包括：授权销售的 、 、 ，注明销售人员的 号码； （ ）A、品种； B、地域； C、期限； D、身份证5、医疗器械经营企业不得经营未经 或者 、无合格证明文件以及 、 、淘汰的医疗器。 （ ）A、注册； B、备案； C 过期； D、失效6、医疗器械经营企业应当建立并执行 查验记录制度。从事第 类、第三类医疗器械批发业务以及第 类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。 （ ）A、进货； B、一类； C、二类； D、三类7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在 小时内报告所在地 、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当

8、 报告国家食品药品监督管理局。 （ ）A、24； B、12； C、市； D、省； E、立即8、食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查: （ ）A、上一年度监督检查中存在严重问题的；B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；C、新开办的第三类医疗器械经营企业； D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。9、医疗器械注册证号“国械注准 20143220001 号”中， “国”表中国， “准”代表 医疗器械，“2014”代表 年份， “3”代表第 类医疗械， “22”代表产品 ，0001 代表注册流水号。 （ ） A、境内； B、首次注册； C、3 类； D、分类编码。 10、医

9、疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX 食药监械经营许 XXXXXXXX 号。其中： （ ）A、第一位 X 代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；B、第二位 X 代表所在地设区的市级行政区域的简称；C、第三到六位 X 代表 4 位数许可年份；D、 第七到十位 X 代表 4 位数许可流水号。三、判断题（每题 5 分，共 15 分）1、医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为。 （ ）2、医疗器械经营企业应建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，包装经营条件和经营行为持续符合要求。 （ ）3、 医疗器械经营企业应当与供货者约

10、定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用（ ）4、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 （ ）5、“滇昆械备 20150002 号”、“ 沪食药监械(准)字 2014 第 2640769 号”都是第二类医疗器械。（ ）医疗器械经营监督管理办法培训试卷答案一、单项选择题（每题 3 分，共 15 题 45 分） 1、 医疗器械经营监督管理办法是 2014 年国家食品药品监督管理总局第号 令公布。根据 年 11月 7 日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的

11、决定修订。 （ D ）A、8 号、2014 年； B、18 号、2017 年； C、68 号、2014 年； D、8 号、2017 年2、在中国 从事医疗器械 活动及其监督管理应当遵守本办法。 （ A ）A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 。 （ A ） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、 总局医疗器械技术审评中心 ； D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第 类医疗器械不需许可和备案、经营第 类医疗器械实行备案管理、经营第 类医疗器械实行许可管理 .

12、 （ A ）A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三5、 医疗器械经营许可证有效期为 年。 （ D ） A、2 ； B、3 ； C、4 ； D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 （ A ） A、一年 ； B、二年 ； C、三年 ； D、五年 7、 医疗器械经营许可证的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前 个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。 （ B ）A、3 ； B、6 ； C、12； D、248、从事第二类医疗器械经营

13、的，经营企业应当在 备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给第二类医疗器械经营备案凭证 。 （ C ） A、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理， 医疗器械监督管理条例规定把医疗器械分为 类。 ( C )A、1 类； B、2 类 ； C、3 类； D、4 类10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（ ） 。 （ C ）A、1 年； B、2 年； C、5 年； D、无限期11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（ ） 。 （ D ）A、1 年； B、2 年； C、5 年；

14、D、无限期12、第 、 类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 （ B ）A、1、2、3； B、2、3、6； C、2、3、3； D、2、3、1213 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年，无有效期的不得少于 年，植入类医疗器械应当 保存。 （ A ）A、2、5、永久； B、1、3、5； C、2、5、5； D、1、3、永久14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每年 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 （ D ）A、第 3

15、 个月； B、第 6 个月； C、第 9 个月； D、年底15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处 以下罚款。 （ B ） A、5000 元； B、1 万元； C、3 万； D、5 万二、不定项选择题（每题 4 分，共 10 题 40 分）1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括 、 、贮存、 、运输、服务等。 （ ABCD ）A、采购； B、验收； C、销售； D、售后2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件： （ ABCDE ）A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可

16、的相关专业学历或职称； B、经营、贮存场所； C、贮存条件； D、质量管理制度； E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。3、 医疗器械经营许可证上载明有以下事项：许可证编号、 、 、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、 、库房地址、发证部门、发证日期、 。 （ ABDE ）A、企业名称； B、法定代表人； C、质量负责人； D、经营范围； E、有效期4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明的内容包括：授权销售的 、 、 ，注明销售人员的 号码； （ ABCD ）A、品种； B、地域； C、期限； D、身份证5、医疗

17、器械经营企业不得经营未经 或者 、无合格证明文件以及 、 、淘汰的医疗器。 （ ABCD ）A、注册； B、备案； C 过期； D、失效6、医疗器械经营企业应当建立并执行 查验记录制度。从事第 类、第三类医疗器械批发业务以及第 类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。 （ ACD ）A、进货； B、一类； C、二类； D、三类7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在 小时内报告所在地 、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当 报告国家食品药品监督管理局。 （ ADE ）A、24； B、12； C、市； D、省； E、立即8、食品

18、药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查: （ ABCD ）A、上一年度监督检查中存在严重问题的；B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；C、新开办的第三类医疗器械经营企业； D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。9、医疗器械注册证号“国械注准 20143220001 号”中， “国”表中国， “准”代表 医疗器械，“2014”代表 年份， “3”代表第 类医疗械， “22”代表产品 ，0001 代表注册流水号。 （ ABCD ） A、境内； B、首次注册； C、3 类； D、分类编码。 10、医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX 食药监械经营许 XXXXXXXX 号。

19、其中：（ ABCD ）A、第一位 X 代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；B、第二位 X 代表所在地设区的市级行政区域的简称；C、第三到六位 X 代表 4 位数许可年份；E、 第七到十位 X 代表 4 位数许可流水号。三、判断题（每题 5 分，共 15 分）1、医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为。 （ ）2、医疗器械经营企业应建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，包装经营条件和经营行为持续符合要求。 （ ）4、 医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用（ ）4、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 （ ）5、“滇昆械备 20150002 号”、“ 沪食药监械(准)字 2014 第 2640769 号”都是第二类医疗器械。（ ）