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精选优质文档-倾情为你奉上药物临床试验运行管理制度与工作流程.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。.工作程序：1. 立项准备1.1. 申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。1.2. PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求： 研究团队成员必须经GCP培训并获取证书； 主要研究者组建研究团队，包括：临床医师；病区护士；研究护士；药物管理人员；药物代谢研究人员（如需要）；其他相关
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