药品经营许可证零售核准程序和材料.DOC

1、药品经营许 可证（零售）核准程序和材料一、行政许可项目名称：药品经营许可证（零售）核准二、行政许可内容：药品零售经营单位许可证审批三、设定行政许可的法律依据：1、中华人民共和国药品管理法；2、中华人民共和国药品管理法实施条例；3、药品经营许可证管理办法；4、药品经营质量管理规范；5、关于印发广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013 年修订）的通知（粤食药监法20147 号）四、行政许可数量及方式：无数量限制，核发许可证。五、行政许可条件：具有符合和保证所经营药品质量的规章制度。拟办企业、企业法定代表人、企业负责人无药品管理法第 76 条、第 83 条规定的情形；附：中华人民共和国药品管理法

2、第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。企业负责人具有执业药师资格或具有药师（含）以上药学专业技术职称，是企业药品质量的主要责任人。企业质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能。质量管理人员

3、应具有执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中药或中医中专以上学历。营业员应具有高中以上文化程度。企业申请经营处方药,必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。中药饮片调剂人员应当具有中药学或中医学中专以上学历,或者具备中药调剂员资格。申请经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳，应为实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业的连锁门店，并符合所在地特殊药品经营布局要求。质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。

4、营业员应接受相关药学知识培训，并考核合格取得药品中级营业员资格。企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的，营业场所使用面积不小于 40 平方米。上述面积指同一平面上的连续面积。企业营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为 0.15 立方米以上的冷藏设备。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定面积的独立区域。企业对药品购进、验收、储存、销售等环节实行计算机管理，并具有接受药品监督管理部门网上监管的条件。销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接。药品零售连锁企业连锁门店应与总部、配送中心实现计算机网络实时连接。

5、经营非处方药的药品零售企业，以及村级区域设立药品零售企业的，应当按照药品管理法实施条例第 15 条的规定配备其他业务人员，有条件的应当配备执业药师。其他符合国家、省、市药品零售企业管理的有关要求。六、申请材料目录：申办人完成筹建后，向所在地县（市、区）级食品药品监督管理局提出验收申请，提交如下纸质材料：资料编号 1、 药品经营许可证申请表。资料编号 2、食品药品监督管理局药品零售企业同意筹建批件原件。 资料编号 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件。 资料编号 4：房屋产权证明，仅有使用权的需提交使用权证明，及房屋租赁合同。 （提交材料时验明原件）资料编号 5：原筹建申报拟定的从

6、业人员发生变更的，需重新提交相关人员筹建项下资料，并说明原委。药学技术人员登记备案表原件及复印件、执业药师资格证（须提供注册单位与拟申请企业名称一致的注册证明文件或执业药师注册预受理单的复印件） 。资料编号 6：药品零售企业的基本情况包括拟办企业主要设施、设备目录。资料编号 7：营业场所、仓库的地理位置图和标明尺寸的平面布局图。资料编号 8：保证所经营药品质量的管理制度的目录。资料编号 9：(1) 企业负责人、质量管理人员、处方审核人员无违反药品管理法第 76、83 条规定的自我保证声明。(2)质量管理人员、处方审核人员无在其它单位兼职行为的自我保证声明。资料编号 10：申报材料真实性的自我保

7、证声明。资料编号 11：凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人，应提交授权委托书1 份，被委托人身份证原件及复印件。此外，委托代理人必须是本企业人员。资料编号 12：筹建与验收申请材料不符的，需重新补充不符事项材料和说明原因的书面材料。备注：取得药品经营许可证30 天内，需向市局申请药品经营质量管理规范认证 ，认证时需提供质量管理人员及处方人员的劳动合同以及社保证明材料。七、申请材料要求：（一）申报资料的一般要求：申报材料应真实、完整、不得涂改，统一用 A4纸打印或复印，按顺序装订成册。（二）申报资料的具体要求：1、企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报

8、材料加盖公章。2、自然人提出申请的，所有申报材料需申请人签字。3、提交证明文件的复印件，申办人应写上“复印件与原件相同” 并签名、盖章确 认 ；4、营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查找。（如非整层，还需提供所在楼层中所处位置的平面图）5、仓库平面布局图需注明详细地址（楼层）和各库区、营业场所平面布局图应该按分类摆放标识、仓库办公室面积；八、申请表格及文件下载：药品经营许可证申请表可在广东省梅州市食品药品监督管理局网站（http:/ ”栏目中的“数据下载”区下载。九、行政许可申请受理机关：各县（市、区）食品药品监督管理局。受理地点：各县（市、区）食品药品监督管理

9、局业务受理窗口。受理时间：每周一至周五上午 8：3012：00，下午14：3018：00 。十、行政许可决定机关：所在地食品药品监督管理局十一、行政许可程序：流程 图.doc十二、行政许可时限：15 个工作日。以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。十三、行政许可证件及有效期限：药品经营许可证，有效期五年。需同时取得药品经营许可证、工商营业执照之后方可营业。十四、行政许可收费：不收费。十五、行政许可年审或年检：无十六、咨询与投诉机构：咨询：梅州市食品药品监督管理局药品流通监管科（2187181）、各县级食品药品监督管理局业务股；投诉：梅州市食品药品监督管理局人事科（2187165）注

10、：以上期限以工作日计算，不含法定节假日受理时间：药品经营许可证申请表*申请事项 *申请人/单位 *所属行政区 *证件类型 *证件号码 *联 系 人 *固定电话 *移动电话 传 真 联系地址 邮政编码 电子邮件 敬 告填表前请仔细阅读填表说明，确知应享有的权利和应承担的义务。申请表封面必须加盖公章，标有“*”的项目为必填项目。申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。其它需提供的申报材料，请使用 A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。申请人提交的文件、证件应当整洁，不

11、得涂改。填写日期 年 月 日梅州市食品药品监督管理局制填 表 说 明一、 表一、表二、表三由申请人填写。二、 表格中有“”的，请在符合的选择后打“” 。三、 申请表中所提及的“面积” ，均指实际使用面积。四、 请仔细阅读表格下“备注”的内容，按照要求填写。五、 申请表封面的“流水号” 、 “受理时间”由受理机关填写。六、 申请人是企业法人单位的，在申请表封面须加盖单位公章。表一： 申请人提交材料目录序号 文件名称 有关说明1、 药品经营许可证申请表2、 食品药品监督管理局药品零售企业同意筹建批件原件3、 工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件 工商行政管理局出具4、 房屋产权证明，仅有

12、使用权的需提交使用权证明，及房屋租赁合同。 （提交材料时验明原件）提交材料时验明原件5、 药学技术人员登记备案表原件及复印件、执业药师资格证（须提供注册单位与拟申请企业名称一致的注册证明文件或执业药师注册预受理单的复印件）提交材料时验明原件6、 药品零售企业的基本情况包括拟办企业主要设施、设备目录7、 营业场所、仓库的地理位置图和标明尺寸的平面布局图8、 保证所经营药品质量的管理制度的目录9、 企业负责人、质量管理人员、处方审核人员无违反药品管理法第 76、83 条规定的自我保证声明10、 质量管理人员、处方审核人员无在其它单位兼职行为的自我保证声明。11、 申报材料真实性的自我保证声明12、 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人，提交授权委托书1 份，被委托人身份证原件及复印件。13、 原筹建申报拟定的从业人员发生变更的，需重新提交相关人员筹建项下资料，并说明原委。14、 筹建与验收申请材料不符的，需重新补充不符事项材料和说明原因的书面材料。注：本表不够，可复印续填。