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精选优质文档-倾情为你奉上新药制剂中的降解物质Q3b1 介绍11本指导原则的目的本文件为新药制剂在注册或上市申请中，对其降解物质含量和降解物质界定的申报提供指导，制备该新药制剂所用的化学合成的新原料药尚未在这些地区或成员国注册过。1.2背景本指导原则作为新原料药中的降解物质指导原则的附件，新原料药中的降解物质应被视作基本准则。13本指导原则的范围本原则仅阐述药物制剂中活性组分的降解产物或活性组分与赋形剂和(或)内包装密封系统的反应产物(本原则统一称作降解产物)。它不包括赋形剂产生的降解物质，以及用于临床研究开发阶段的药物制剂的管理，亦不涉及生物及生物技术产品、缩肽、寡聚核苷酸、放射性药物、发酵制品及其半合成品、草药和来源于动植物的粗制品。不包括：(1)外源性污染物(不应该存在于新药制剂中，可以用GMP来控制1； (2)多晶型(一种新原料药的固态性质)；(3)对映体降解物质。存在于新原料药中的降解物质在新药制剂中不需要监控，除非它们也属于降解产物。2.报告的说明和降解物质的控制申报者应总结
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