精选优质文档-倾情为你奉上新药研发投资大，周期长，风险高。制药行业的普遍经验是一个新化学实体药物的开发周期在10年以上成本在10亿美元以上。从候选药物到最终产品上市其成功率只有一成。新药研发是一项系统工程，涉及药学、药理、临床医学、伦理等各个相关学科的相互配合与协作。其过程受国家相关政策、人类社会健康卫生的需要等因素的影响。由于影响因素众多，新药研究的成功率也较低。由于影响因素众多，新药研究的成功率也较低。统计数据显示，过去整个制药行业从临床期进入期的成功率平均达到25%。即使被批准上市的药物中也只有三分之一能被市场所接受。因此只有克服及把握好新药研发中的难点与关键点，新药研发才有可能取得包括市场销售等方面的成功。而目前认为，新药研发过程不仅仅是指按照相关技术指导原则进行的生产前研究，也包括药品在上市后的期临床研究及临床再评价研究，现就其进行扼要的论述。剂量探索试验是新药临床试验的重要环节,应贯穿于新药研发的各个阶段,其中又以I期和II期临床试验为重。I期临床试验主要用于探索新药的毒性,即确定最大耐受剂量;II期临床试验主要用于探索
