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1、1药事管理知识题库一、填空1、药品监督管理局行政执法案件的来源 有四种情况：在监 督检查中发现的；检验机构检验发现的；公民法人及其他组织举报的；上级交办的、下 级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径批露的。2、当事人要求听证的，应当在行政机关告知之后 3 日内提出，行政机关应当在听证的 7 日前通知当事人举行听证的时间、地点。3、公民、法人或其他组织对行政机关给予的行政处罚享有陈述申辩权，当事人对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。4、医疗机构配制剂，须经省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门审核同意。5、国家药品标准是由国务院药 品监督管理部门组织药典委 员会

2、制定和修改，国 务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准的和对照的。6、药品监督管理部门对有证据 证明可能危害人体健康的药 品及其有关材料采取查封、扣押 的行政强制措施，并在 7 日内作出行政处理决定。7、生产新药或者已有国家药品 标准的， 须经国务院药品监 督管理部门的批准发给药品批准文号。8、生产、销售假药的没收违法生产销售的药品和违法所得，有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。9、从事生产销售假劣药和情节严 重的企业，其 直接负责的主管人 员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产经营活动。10、对假药劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量 检验结果，但是

3、依药品管理法规定第四十八条第三款第（一）、 （二）、 （五）、 （六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。12、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求； 药品包装必须适合药品质量要求。13、疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他 药品不得委托生产。14、药品抽样必须由 2 名以上药品监督检查人员员实施。15 非药品不得在其标签、说明 书及有关宣传资料上进行含有 预防、治 疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传，但是法律、行政法规另有规定除外。16、进品药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者 医药产品注册证以及产地证明原件，购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书，

4、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。17、。医疗器械经营企业和医疗机构从取得医疗器械生产企 业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格医疗器械，并 验明产品合格证 明。18、医疗器械检测机构及其人 员对被检测单位和技术资料 负有保密和义务、并不得 从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询的活动。19、行政复议机关履行行政复 议职责， 应当遵循合法、公正、公开、及时、 便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施。20、行政复议机关应当受理申 请之日起 60 内作出行政复 议决定，情况复 杂的不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复

5、议机关 负责人批准可以延长但是延 长期限最多不超过 30 日。21、设定行政许可应当遵循经济 和社会发展规律，有利于 发挥 公民法人或者其他组织的积极性主动性，维护公共利益和社会秩序促进经济和生态环境协调发展。22、受委托行政机关在委托范 围内，以 委托机关名义实施行政 许可，不得再委托其他组织或个人实施行政许可。23、除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关自受理行政许可申请之日起 20 日内作出行政许可决定。24、未取得药品生产许可证 、药品经营企业许可证或医 疗机构制剂许可证生产经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品

6、）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。225、生产销售假药的没收违法生 产销售的药品和违法所得 ，并 处货值金额二倍以上五倍以下的罚款，有药品批准证明文件的予以撤销，并令停 产停业整顿，情 节严重吊 销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪依法追究刑事责任。26、伪造、变造、买卖、出租出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得， 并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款，没有违法所得的 处二万以上十万以下罚 款；情节严重的，吊 销卖方出租方出借方的药品生产许可证、 药品经营许可证 或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪依法追究刑事责任。27、行政处罚

7、种类包括警告、罚款、没收非法财物、 责令停产停业、暂扣或吊销许可证、 暂扣或者吊销执照、行政拘留、法律法规规定的其他行政 处罚。28、完成临床试验并通过审批 的新药由国务院药品监督管理部 门批准发给新药证书。29、药品经营企业和医疗机构，必须制定执行药品保管制度采取必要的 冷藏、防冻、防潮、防虫等措施以保证药品质量。30、在中华人民共和国境内从事 药品的研制、 生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人必须遵守中华人民共和国药品管理法。31、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。32、在中华人民共和国境内从事医 疗器械的研制、 生产、

8、经营、使用和监督管理的单位或者个人应当遵守本条例。33、医疗器械产品注册证书有效期 四年，持 证单位应当在产 品注册证书有效期届满前 6 个月内，申请重新注册。37、麻醉药品植物的种植、麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存等活动以及监督管理，适用麻醉药品和精神药品管理条例。38、药品生产企业需要以第二 类精神药品为原料生产普通 药品的,应当将年度需要计划报所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门、并向 定点批发企业或者定点生 产企业购买。39、专门从事第二类精神药品 批发业务的企业， 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。40、药品生产所用物料的购入

9、、储存、发放、使用等应制定管理制度。41 药品生产验证应包括厂房、 设施及设备安装确认、 运行确 认、性能确认和产品验证。42、药品生产监督管理是指（食品） 药品监督管理部门依法 对药品生产条件和生产过程进行审查、 许可、监督管理等活动。43、行政处罚遵循公正、公开的原则。44、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品实行特殊管理。45、发运中药材必须有包装、每件包装上，必须注明品名、产地、 日期、调出单位，并附有质量合格标志。46、医疗机构购进药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。 注意， 药 品 经营 企 业 必 须 建立的是 药 品 购 销记录 。47、处方药是指凭执业医

10、师和 执业助理医师处方，方可 购买 、调配和使用的药品。48、国家对医疗器械实行分类 管理。49、医疗器械经营企业许可证 有效期五年。50、国家对医疗器械实行产品生 产注册制度。51、国家对麻醉药品和精神药 品实行定点经营制度。58、对从事药品生产的各级人 员应按药品生产质量管理规 范要求进行培训和考核。59、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质 量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。60、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。61、药品生产企业在取得药品批准文号 后，方可生 产该

11、药品362、购用麻黄素的单位不得自行 销售或相互调剂，因故需要将麻黄素调出，应报所在地省级药品监督管理部门审查同意后，由本地麻黄素定点 经营企业负责销售。63、运输麻黄素要按照公安部制定的有关 规定执行。64、麻黄素的购销活动中禁止使用 现金交易65、国家实行处方药和非处方 药分类管理制度。国家根据非处方药的安全性，将非处方药品分为甲类和乙类非处方药。66、国务院药品监督管理部门 根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5 年的监测期67、国家对药品价格实行政府定价 、政府指导价或者市场调节 价。68、药品生产许可证变更分为许可事项变更和登记事项变 更。69、注射剂、

12、生物制品和跨省、自治区、直 辖市的药品委托生产申请，由 国家食品药品监督管理局负责受理和审批。药品委托生产批件有效期不得超 过 2 年。70、药品说明书和标签管理（局令第 24 号）规定自 2006 年 6 月 1 日起开始施行。71、药品的标签应当以说明书 为依据，不得超出其范 围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。72、为保证药物的安全有效，对难溶性和安全系数小的固体制 剂要作溶出度测定。73、药品监督管理部门设置或者确定的 药品检验机构承担依法 实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。74、开办药品零售连锁企业，须经企业所在地省级食品药品 监督管理局批准，

13、并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。75、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定中华人民共和国药品管理法。76、中华人民共和国境内从事 药品的研制、生 产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守中 华人民共和国药品管理法 。77、药品生产许可证应当标明 有效期和生产范围。78、药品经营许可证应当标明 有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和 方便群众购药的原则。79、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。80、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、

14、直 辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。81、医疗机构制剂许可证应当 标明有效期，到期重新 审查发证 。82、国务院药品监督管理部门组织药 学、医学和其他技 术人 员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。83、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度 ，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。84、药品生产企业，是指生产药品的专营企业和兼营企业。85 药物非临床安全性评价研究机构必须遵守药物非临床研究质量管理规范。86、药物临床试验机构必须遵守 药物临床试验质量管理规 范。 87、

15、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施管理制度、检验仪器、卫生条件。88、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人 员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药 品的工作。 89、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国 务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质 量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。490、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、外用药品和非处方药品的标签，必 须印有规定的标志。91、药品广告的内容必须真实 、合法，以国务院药品监督管理部

16、门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。92、药品生产企业终止生产药 品或者关闭的， 药品生产许可 证由原发证部门缴销。93、咖啡因属第一类类精神药 品，国家 对其实行特殊管理。94、药品商品名称不得与通用名称同行 书写，其字体和 颜色不得比通用名称更突出和 显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。95、药品商品名称的使用范围应严 格按照药品注册管理办 法的规定，除新的化学 结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的 药品外，其他品种一律不得使用商品名称。96、麻醉药品连续使用后能成 瘾痞，并易 产生身体依赖性。97、在零售药店中凭医生处方可限量供 应二类精神药品98、

17、新药临床前研究包括的内容是 制备工艺、理化性 质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等的研究99、新药安全性研究的实验室 应符合药品非临床研究质量管理 规范。100、GMP 中将 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个等级。二、选择题1、药品生产许可证有效期为 （ ）年。A 、4 B 、5 C、3 D、6 2、药品经营许可证有效期内 为（ ）年。A 、3 B 、4 C、5 D、6 答案：C3、医疗机构制剂许可证有效期（ ）年。A 、3 B 、4 C、5 D、6 答案：C4、国务院药品监督管理部门可以 对药品生产企业生产的新 药品种设立不超过（ ）年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生

18、产和 进口。A 、3 B 、4 C、5 D、6 答案：C5、生产第二类医疗器械，由（ ）人民政府药品监督管理部 门审查批准，并发给产品生产注册证书。A 、国家 B 省、自治区、直辖市 C、市 D、地 级市 6、连续停产（ ）年以上，产品生产注册证书自行失效。A 、2 B 、3 C、1 D、4 答案：A7、医疗器械广告应当经（ ）级以上人民政府药品监督管理部 门审查批准。A 、县 B 、市 C、省 D、国家 答案：C8、无特殊要求时，药品生产企业法净室（区）的温度应检测 在（ ）0CA 10-200 B 、0-100 C、18-260 D、20-250 答案： C9、国家对医疗器械实行分类管理分

19、（ ）类。A 、3 B 、4 C、5 D、6 答案：A10、生产第（ ）医疗器械，应当经过临床验证。A 、一 B 、二 C、三 D 二、三 答案：D11、医疗器械经营企业许可证 有效期（ ）年。A 、3 B 、4 C、5 D、6 答案：C12、药品生产企业必须按照国 务院药品监督管理部门依据 药品管理法制定的（ ）组织生产。A、药品经营质量管理规范 B、药品生产质量管理 规范C、药物非 临床研究质量管理规范 D、药物临床试验质量管理 规范13、精神药品分（ ）类。A 、2 B 、3 C、4 D、5 答案：A514、第二类精神药品零售企业应 当凭（ ）开具处方按规定 剂量销售第二类精神药品。A、

20、药师 B、医师 C、执业医师 D、执业药师15、托运或自行运输麻醉药品和第一 类精神药品的单位， 应 当向所在地（ ）人民政府药品监督管理部门申请，领取运输证明。A、省、自治区、直辖市 B、市 C、省会市 D、地级市答案：A16、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的（ ）。A、设施 B、管理制度 C、检验仪器 D、卫生条件答案：ABCD17、药品监督管理部门撤销药 品广告批准文号后， 应当自作出行政管理决定之日起（ ）个工作日内通知广告监督管理机关。A、5 B、10 C、15 D、20 答案：A18、医疗器械产品注册证书有效期（ ）年。A、一 B、二 C、三 D、四 答案：D19、医疗

21、器械生产企业许可证 有效期（ ）年。A、3 B、4 C、5 D、2 答案：C22、麻醉药品和精神药品管理条例 自（ ）起实行。A、2005 年 7 月 26 日 B、2005 年 11 月 1 日C、2005 年 7 月 26 日 D、2005 年 10 月 1 日 答案：B23、药品生产所用物料的（ ）等应制定管理制度。A、购入 B、储存 C、发放 D、使用 答案：ABCD24、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效后（ ）年。A、一 B、二 C、三 D、四 答案：A25、未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存（ ）年。A、一 B、二 C、三 D、四 答案：C26、中药材的蒸、炒、炙、煅等

22、炮制操作 应有良好的（ ）设施。A、通风 B、除烟 C、除尘 D、降温 答案：ABCD27、药品生产企业变更药品生 产许可证许可事项的， 应当在 许可事项发生变更（30）日前，自原发证机关申请药品经营生产许可证变更登记。A、15 B、30 C、45 D、60 答案：B28、国务院药品监督管理部门 核发的药品批准文号进口药 品注册证、 医药产品注册证的有效期为（ ）年。A 、3 B 、4 C、5 D、6 答案：C29、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起（ ）工作日内作出是否发证的决定。A、三十个 B、六十个 C、九十个 D、十五个 答案

23、：A31、下列属劣药的（ ）。A、被污染的 B、变质的 C、超过有效期 D、更改生产批号答案： C D32、下列属于对生产销售假药 的处罚的是（ ）A、没收违法所得 B、并处违法生产销售药品货值 2 倍以上 5 倍以下罚款 C、撤销药品的批准文件 D、吊销药品生产（经营）许可证 答案：（A B C D ）33、实施从无药品生产许可证 、药品经营许可证单位或个人 购进药品给予下列处罚（ ）A、给予警告 B、责令改正 C、没收违法所得D、并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款 答案：（B C D）634、经营企业未执行处方药和非 处方药分类管理制度给予下列 处罚（ ）A、给予警告 B

24、、责令限期改正 C、逾期不改正的责令停产停业整顿答案：（A B C ）35、药品生产企业许可证、 药品经营许可证的有效期为（ ）A、3 年 B、4 年 C 、5 年 D、6 年 答案（C）36、某医疗器械经营企业经营过 期的医疗器械货值金额 10000 元， 销售了 3000 元的医疗器械，问药品监督管理局对该企业的罚款数额最有可能的是（ ）。A、23000 元 B、8000 元 C、5000 元 D、40000 元 答案：B37、药品经营企业变更药品经营许 可证许可事项的应当在 许可事项变更（30）日前向原发证机关申请药品经营许可证变更登记、原发证 机关应当自收到企业申请 之日起（15）个工

25、作日内作出决定。A、30、15 B、15、30 C、60、30 D、30、60 答案 A38、医疗机构制剂许可证是由（ ）审批并发给的。A、省、自治区、直辖市的卫生行政部门 B、设区的市药品监督管理部门 C、省、自治区、直辖市的药品监督管理部门 D、国务院药品监督管理部门 答案：C 39、违反药品管理法和药品管理法 实施条例规定，有下列行为在药品管理法和药品管理实施条例规定处罚幅度内从重处罚（ ）A、生产销售的生物制品、血液制品属于假药劣药。B、生产销 售使用假劣药、造成人员伤害的。C、生产销 售使用假、劣 药，经处理后重犯的。D、擅自动用查封、扣押的物品 。 答案：（A B C D ）40、

26、开办药品经营企业应具备 下列条件（ ）A、具有药品经营许可证 B、遵循合理布局和方便群众购药C、具有依法 经过资格认定的药学技术人员D、具有保证药品质量的规章制度。答案：（ CD）41、下列属于国家药品监督管理局禁止 进口的药品有（ ）A、疗效不确 B、不良反应大 C、医疗单位临床急需D、国务院药品监督管理部门规定的生物制品 答案：（A B ）42、下列属于特殊管理的药品有（ ）A、麻醉药品 B、精神药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品 答案：（A B C D ）43、药品监督管理部门违反本法 规定有下列行为的， 对直接 负责的主管人员和直接负责人员给予行政处分构成犯罪的依法追究刑事责任（

27、 ）A 对不符合药品生产质量管理规范、 药品经营质量管理 规范的企业发给符合有关规范的认证证书的。B 对不符合法定条件的单位发给药品生产许可证、 药品经营许可证C 对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的。D 对不符合条件发给药品批准文号的。 答案：（A B C D ）44、下列属于劣药的是（ ）A 、未标明有效期或更改有效期 B、不注明或更改生 产批号C、变质 的 D、超过有效期 答案：（A C D ）45、标签必须印有规定的标志的 药品有（ ）A、麻醉药品 B、精神药品 C、处方药品 D 、非处方药品 答案：（A B C D ）46、下列属于行政处罚种类的是（ ）7A、责令停产停业 B

28、、没收违法所得 C、罚款D、拘役 答案：（A B C）47、下列属于减轻行政处罚的是（ ）A、不满 14 周岁的人有违法行为 B、受他人 胁迫有违法行为C、配合行政机关查处违法行为有立功表现D、减轻违法行为的后果 答案：（B C D ）48、下列属于生产销售劣药的 处罚的是（ ）A、没收违法生产销售药品 B、没收违法所得 C、并处生产销售药品货值 2 倍以上 5 倍以下罚款 D、撤销药品批准证明文件 答案：（A B D ）49、对已确认发生严重不良反 应的药品应在鉴定结论作出之日起（ 15）日内作出行政处理决定。A、7 B、5 C、10 D 、15 答案：D50、药品的包装没有按照规定印有或

29、贴有标签或贴有说明 书， 给予行政处罚的是（ ）。A、责令改正 B、给予警告 C、撤销药品批准证明文件D、吊销药品生产、经营许可证 答案：（A B C ）51、药品经营企业没有完整购销记录应给 予下列处罚（ ）A、责令改正 B、没收 违法所得 C、给予警告D、吊销药品经营许可证 答案：（A C D ）53、中药饮片的标签必须注明下列那 项（ ）A、规格 B、生产企业 C、产品批号 D、药品批准文号 答案：（A B C ）54、国家对药品价格实行（ ）A、自己随意定价 B、政府定价 C、政府指定价D、市场调节价 答案：（ B C D ）55、有下列情形之一的，公民法人或其它组织可以依照本法提出申

30、请行政复议（ ）。A.对行政机关作出限制人身自由或 查封、扣押、 冻洁财等行政制措施决定不服的。B、对行政机关作出的有关许可证、执照等证书变更、中止、撤销的决定不服。C、认为 行政机关侵犯合法的经营自主权。D、认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的 答案：（A B C D）56、药品抽样必须由（ ）名以上 药品监督检查人员实施A、1 B、2 C、3 D、4 答案：（B ）57、违反研制新药，并擅自 进行临床试验的，对承担药物监床试验的机构依照药品管理法规定给予以下处罚（ ）。A、给予警告 B、责令限期改正 C、并处 5000 无以上 2 万元以下罚款 D、吊销药品生产、经营许可证 答案

31、：59、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出 规定范围和品种依药品管理法规定给予下列处罚（ ）A、给予取缔 B、没收违法所得 C、没收违法生产销售药品E 并处违法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款。 答案：（ABCD）60、医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府工艺品理部门批准的标准配制制剂的，依药品管理法规定给予以下处罚 （ ）A、没收违法生产销售制剂 B、没收违法所得C、责令停 产停业整顿 D、吊 销药品生产经营许 可证8答案：（A B C ）61、开办药品批发企业和药品零售企 业，必 须取得 A、药品生产许可证 B、药品经营许可 证C、医疗 机构制剂许可证

32、 D、进口许可证 答案：（B）62、开办药品生产企业，必须取得 A、药品生产许可证 B、药品经营许可 证C、医疗 机构制剂许可证 D、进口许可证答案：（A）63、药品必须符合 A、国家药品标准 B、省 药品标准 C、直辖 市药品标准 D、自治区 药品 标准答案：（A）64、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 A、进口许可证 B、进口药品许可 证C、进口 药品注册证书 D、新药证书答案：（C）65、药品必须从允许药品进口的口岸 进口，并由 进口药品的企 业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 A

33、、进口药品通关单 B、进口药品证书 C、进口 许可证 D、进口药品注册 证书答案：（A）66、进口麻醉药品和国家规定范 围内的精神药品，必 须持有国 务院药品监督管理部门颁发的A、进口准许证 B、出口准许证C、进口 药品注册证书 D、进口许可证 答案：(A)67、药品广告审批机关是 A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门C、省级药 品监督管理部门 D、国家 药品监 督管理部门答案：（C）68、处方药可以在下列哪种媒介上 发布 A 电视 B、报纸C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物答案：（D）69、药品监督管理部门对医疗 机构使用药品的事项进行监 督

34、检查时，必 须出示 A、检查人员身份证 B、单位介 绍信C、检查人员工作证 D、证明文件答案：（D）70、当事人对药品检验机构的 检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（7）日内向有关单位申请复验。 A、四日 B、五日C、六日 D、七日答案：（D）71、对未取得药品生产许可证 、药品经营许可证或者医 疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款 9A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下答案：（B）72、对生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处

35、违法生产、 销售药品货值金额几倍的罚款 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下答案：（B）73、对生产、销售劣药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额几倍的罚款 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下答案：（C）74、对从无药品生产许可证 、药品经营许可证的企业购进药 品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并 处违法购进药品货值金额 几倍的罚款 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下答案：（B）75、目前我国主管全国药

36、品监 督管理工作的机关是 A、国家医药管理局 B、国家 药 品管理局C、国家药品监督局 D、国家食品 药品监督管理局答案：（D）76、2001 年 2 月 28 日全国人大常委会通 过的药品管理法 规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 A 临床需要而市场上没有供应的品种B 临床、科研需要而市场上没有的品种C 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D 临床、科研需要而市场上无供 应或供应不足的品种答案：（A）77、由九届人大二十次会议 2001 年 2 月 28 日修订通过的新 药品管理法的实施日期为A、2001 年 2 月 28 日 B、2001 年 6 月 1 日C、2001 年 7 月 1

37、 日 D、2001 年 12 月 1 日E 2002 年 1 月 1 日答案：（D）78、已撤销批准文件的药品 、当年度内可继续生产销、已经生产的，可以继续在效期内销售、不得继续生产、销售 、由当地 卫生行政部门监督 销毁答案：（C）79、下列属于假药的是 、改变剂型或 改变给药途径的药品（减少的呢？）、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、 矫味剂及辅料的、超过有效期的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的、更改生产批号的答案：（）80、负责国家药品标准的制定和修 订的是 A、药品监督管理部门 B、国家药典委员 会C、中国 药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门E、司法部门答案：( B )

38、1081、负责标定国家药品标准品、对照品的是 A、药品监督管理部门 B、国家 药典委员 会C、中国 药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门E、司法部门答案：（C）82、审批药品说明书的是 A、国务院药品监督管理部门 B、国家 药典委员 会C、中国 药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门E、司法部门答案：（A）83、对制售假劣药品危害人民健康的 单位和个人追究刑事 责任的是 A、药品监督管理局 B、国家 药典委员 会C、中国 药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门E、司法部门 答案：（E）84、开办药品生产企业，必须具备的条件是 A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的

39、技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、 设施和卫生环境C、具有能 对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度答案：（ABCD）85、开办药品经营企业必须具 备的条件是 A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、 设备、 仓储设 施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度 答案：ABCD86、药品包装必须按照规定印有或者 贴有标签并附有说明 书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业A 批准文号、产品批号、生产日期、有效期B 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应C 药品的注意事项答案：（ABC）87、关于医疗单位制剂管理，正确的是 A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B、医疗单 位配制制剂必须获得医疗机构制剂许可证C、医院制 剂只限于本单位