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精选优质文档-倾情为你奉上1.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人体生理功能并规定有适应症或功能与主治、用法与用量的产品。2.产品:包括药品的中间产品、待包装产品和成品。3.物料:指原料、辅料和包装材料等。 【例如:化学药品制剂的原料是指原料药;生物制品的原料是指原材料;中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物;原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。】4.包装:待包装产品变成成品所需的所有操作步骤,包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装5.验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。6.待验:指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品,采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分,在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。7.批:经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,最终合并成为一个均一的批。在连续生产
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