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精选优质文档-倾情为你奉上 无菌检验方法适用性试验方案目 录1.概述1.1试验背景为保证无菌检验结果的准确可靠，当建立产品的无菌检查法时，应进行方法的适用性试验，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计，所采用的方法适合于该产品的无菌检查。按照中国药典2015年版四部“通则1101无菌检查法”要求，检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，检查方法应进行重新试验。根据2015年版药典及药品微生物实验室质量管理指导原则要求，检测环境由原来的为C级背景下局部A级空气单向流，在层流净化工作台下进行无菌检测，变更为在C级背景下，无菌检查ORABS隔离系统中进行无菌检测,且由原来的臭氧消毒，变更为臭氧+过氧化氢灭菌消毒；培养基发生变更：由培养真菌用的改良马丁培养基变更为胰酪大豆胨液体培养基，培养温度由23-28变更为20-25，现针对XXX注射液进行适用性试验，以证明所采用的方法适合该药品的无菌检查。1.4方案说明验证过程中严格按照经
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