药品经营质量管理规范（GSP）认证证书补发业务手册2doc.doc

1、梅州市行政审批标准 (事项编码: )药品经营质量管理规范认证（GSP）证书补发业务手册梅州市食品药品监督管理局 2016XXXX 发布 2016XXXX 实施一、受理范围1.本行政许可适用于符合药品经营质量管理规范（GSP）认证补发申请条件的企业。2.本行政许可适用于辖区内药品经营质量管理规范（GSP）认证补发审批（补发）。3.符合以下全部条件的单位可以提出申请：药品经营质量管理规范认证（GSP）证书证遗失、损坏的，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。二、设立依据1.中华人民共和国药品管理法（2015 年 4 月 24 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订，自 2015

2、 年 4 月 24 日起施行） 第十六条。2.中华人民共和国药品管理法实施条例（2002 年国务院令第 360 号，自 2002 年9 月 15 日起施行）第十三条。3.国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发201252 号，2012年 9 月 23 日）附件 2（一）下放管理层级的行政审批项目（117 项）第 112 项。 4.部门规范性文件药品经营质量管理规范认证管理办法（国食药监市200325号）。三、实施机关本行政许可办理机关为梅州市食品药品监督管理局。1. 权责划分(市)梅州市食品药品监督管理局负责实施辖区内药品零售经营企业、药品零售连锁门店药品经营质量管理规范认证证书补

3、发。四、审批条件设立依据1.中华人民共和国药品管理法（2015 年 4 月 24 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订，自 2015 年 4 月 24 日起施行） 第十六条。2.中华人民共和国药品管理法实施条例（2002 年国务院令第 360 号，自 2002 年 9 月 15 日起施行）第十三条。3.国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发201252 号，2012 年 9 月 23 日）附件 2（一）下放管理层级的行政审批项目（117 项）第 112 项。 4.部门规范性文件药品经营质量管理规范认证管理办法（国食药监市200325 号）。必要条件1.满足下列全部条

4、件的，予以许可：1)药品经营质量管理规范认证证书遗失、损坏的；2) 药品经营质量管理规范认证证书损坏的，应提供损坏的药品经营质量管理规范认证证书原件.3）按要求提交申请材料的。2.不予批准的情形 : 1）药品经营许可证已超出有效期。2）药品经营质量管理规范认证证书已超出有效期。五、申请材料1、申请人应按材料要求提交竖向装订的 A4 纸质材料或电子申请材料。2、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚。电子申请材料采用pdf/jpg/doc 格式，单个文件大小不能超过 4M；文件应原件彩色扫描，内容清晰、完整，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按照附件顺序上传至广东省网上办事

5、大厅梅州分厅业务“录入模块”。材料名称 要求原件份数（份/套）复印件份数（份/套） 纸质/电 子版药品经营质量管理规范认证证书补办申请书盖章。 1 0 纸质/电子版 法定代表人或企业负责人的身份证 核实申请人身份，核实后退还。 1 纸质/电子版 在市级以上主要媒体刊登的遗失声明遗失的，提交原件（含单位名称、证号等内容）遗失声明，盖章。 1 0纸质/电子版 损坏药品经营质量管理规范认证证书损坏的，提供损坏的药品经营质量管理规范认证证书原件。 1 0纸质/电子版 药品经营许可证复印件复印件应由企业法定代表人或企业负责人签字并加盖公章。 0 1纸质/电子版 委托书 委托代理的，应提供委托书并注明委托

6、代理人身份证号码并盖章。 1 纸质/电子版 六、审批证件审批证件为药品经营质量管理规范认证（GSP）证书, 证件有效期按原核准内容。 七、审批时限申请时限 0 个工作日。受理时限 5 个工作日 受理时限说明 自接到申请之日起 5 个工作日内作出受理或不予受理决定。法定办理时限 20 个工作日 法定办理时限说明自受理申请之日起 20 个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长 10 个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。 承诺办理时限 20 个工作日 承诺办理时限说明 自受理之日起 20 个工作日内作出决定。八、审批收费本许可不收费。

7、九、审批流程本事项窗口办理流程如下： 1.申请。申请人向市行政服务中心综合服务窗口提出申请，提交申请材料。2.受理。接件受理人员核验申请材料，5 个工作日内作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具受理回执；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具不予受理通知书。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在 10 个工作日内作出审查决定。审查过程，发现材料需补正的 5 个工作日内向申请人提出补正要求，出具 补正材料通知书，申请人按要求补正后重新受理审查

8、。4.决定：自审查结束，在 10 个工作日内作出审批决定。符合审批条件的，出具药品经营质量管理规范认证证书；不予通过的，出具不予许可决定书 。5.领取结果。申请人按约定的方式到市行政服务中心取证窗口领取药品经营质量管理规范认证证书或不予许可决定书。 本事项的窗口办理流程见图 1补办窗口办理流程图。本事项网上办理流程如下： 1、申请。申请人使用本人已申请账号登录广东省网上办事大厅梅州分厅（网址：http:/ 个工作日内作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具电子版受理回执；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具

9、电子版不予受理通知书。3、审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在 10 个工作日内作出审查决定。审查过程，发现材料需补正的 5 个工作日内向申请人提出补正要求，出具补正材料通知书，申请人按要求补正后重新受理审查。4、决定：自审查结束，在 10 个工作日内作出审批决定。符合审批条件的，出具药品经营质量管理规范认证证书；不予通过的，出不予许可决定书。5、领取结果。申请人按约定的方式到市行政服务中心取证窗口领取药品经营质量管理规范认证证书和不予许可决定书。 本事项的窗口办理流程见图 2补办网上办理流程图。受理审核实施机关自收到申请材料之日起 5 个工作日内，依据申请材料形式要求和申请材料目录，对申

10、请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。表 1 受理审核量化表序号 审查内容 审查要求 审查方法 裁量基准1药品经营质量管理规范认证证书补办申请书符合法定形式、准确性 材料审查每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章2 法定代表人或企业 负责人的身份证 与申请人名称一致 材料审查 加盖申请人公章3 在市级以上主要媒体刊登的遗失声明 符合法定形式、准确性 材料审查遗失声明内容应包括企业名称、药品经营许可证证号或GSP 认证证书编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容。4损坏药品经营质量管理规范认证证书与原件一致 材料审查 与原件一致5 药品经营许可证 复印件 复印件加盖公章，与原件一致 材料

11、审查复印件由申请单位法定代表人或企业负责人签字并加盖公章。6 委托书委托代理的，应提供委托书并注明委托代理人身份证号码并盖章。 材料审查加盖申请人公章审批审查审核程序。经办人经初步审核符合要求后，在药品经营质量管理规范认证（GSP）证书补发申请表提出审核意见，并报行政许可负责人审批。表 2 审批审查量化表序号 审查内容 审查要求 审查方法 裁量基准1药品经营质量管理规范认证证书补办申请书法定代表人签字并加盖企业公章书面审查或网上审核法定代表人签字并加盖企业公章2在市级以上主要媒体刊登的遗失声明遗失的，提交原件（含单位名称、证号等内容）遗失声明，盖章。 书面审查或网上审核遗失的，提交原件（含单位

12、名称、证号等内容）遗失声明，盖章。3损坏药品经营质量管理规范认证证书损坏的，提供损坏的药品经营质量管理规范认证证书原件。书面审查或网上审核损坏的，提供损坏的药品经营质量管理规范认证证书原件。 4 药品经营许可证复复印件应由企业法定代表人或企业负责人 书面审查或网上 复印件有企业法定代表人或企业印件 签字并加盖公章。 审核 负责人签字并加盖公章。 5 委托书委托代理的，应提供委托书并注明委托代理人身份证号码并盖章。 书面审查或网上审核委托代理的，应提供委托书并注明委托代理人身份证号码并盖章。审批决定行政许可负责人审核审查人审查意见和相关材料符合要求后，在药品经营质量管理规范认证（GSP）证书补发

13、申请表提出审批决定。表 2 审批决定量化表序号 审查内容 审查要求 审查方法 裁量基准6药品经营质量管理规范认证证书补办申请书法定代表人签字并加盖企业公章书面审查或网上审核法定代表人签字并加盖企业公章7在市级以上主要媒体刊登的遗失声明遗失的，提交原件（含单位名称、证号等内容）遗失声明，盖章。 书面审查或网上审核遗失的，提交原件（含单位名称、证号等内容）遗失声明，盖章。8损坏药品经营质量管理规范认证证书损坏的，提供损坏的药品经营质量管理规范认证证书原件。书面审查或网上审核损坏的，提供损坏的药品经营质量管理规范认证证书原件。 9药品经营许可证复印件复印件应由企业法定代表人或企业负责人签字并加盖公章

14、。 书面审查或网上审核复印件有企业法定代表人或企业负责人签字并加盖公章。 10 委托书委托代理的，应提供委托书并注明委托代理人身份证号码并盖章。 书面审查或网上审核委托代理的，应提供委托书并注明委托代理人身份证号码并盖章。本事项的办理流程如下图所示十、咨询、投诉及审批进程查询1.咨询1) 岗位职责和权限。实施机关工作人员有义务准确、可靠地答复行政审批申请人的疑问。申请人按照实施机关提供的信息提交行政审批申请的，实施机关应视为符合规定，不得拒绝接受。2) 咨询途径窗口咨询：梅州市行政服务中心 2 楼市食品药品监督管理局窗口电话咨询： 0753-6133836 ； 网上咨询：单位咨询网址；http

15、:/ 100 号。 3) 咨询回复窗口或电话咨询的，能当场回复的，应当场回复，不能当场回复的，应在 24 小时内以电话的形式回复，有条件的可建立电话录音。2.投诉1)投诉渠道 窗口投诉：梅州市梅江区梅江四路 100 号市食品药品监督管理局政策法规科（行政审批科）；电话投诉：12331 或者 12345；网址投诉：http:/ 电子邮件投诉：无；信函投诉: 梅州市梅江区梅江四路 100 号市食品药品监督管理局政策法规科（行政审批科）；邮编：514023。 2)投诉回复回复时限：能当场回复的，当场回复；不能当场回复的，15 日内回复；回复形式：电话回复，邮件回复，信函回复等。3)监察机关和受理机构

16、 电话： 12388；地址：梅州市机关路 9 号市纪委信访室，邮编：514022。 3.进程查询可到申请窗口咨询办理进度或登录 http:/ 实地检查食药监办2015388 号关于印发广东省食品药品监督管理局日常检查记录表（试行）的通知 各地级以上市、顺德区食品药品监管局，省局机关各处室： 为贯彻食品药品监管“四个最严”的工作要求，进一步落实“四有”“两责”，特别是加快基层日常检查工作的标准化和规范化，杜绝执法扰民、执法随意的现象，实现常态化监管和痕迹管理，省局拟制了广东省食品药品日常检查记录表（试行），对食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管日常检查项目和填制规范提出具体要求。现将广东省

17、食品药品日常检查记录表（试行）印发给你们，自 2015 年 11 月 1 日起正式实施。 全省系统要牢固树立“上下一盘棋”思想，省局相关处室应切实加强对基层日常检查工作的指导，不定期对日常检查记录情况进行抽查；各地市局要高度重视，积极推进，将有关工作与网格化监管和信息化监管工作有机结合；基层检查人员应强化责任意识，在日常执法监督检查过程中认真填写，坚持做到每检查一户次填写一份，并妥善归档备查，确保食品药品安全监管痕迹化管理。对于工作实施中发现的问题，特别是涉及到上位法律法规和监管实际发生变化的情况，各地应及时向省局归口处室反映，省局相关处室应结合实际提出调整意见，提交省局办公室发布。 特此通知

18、。 广东省食品药品监督管理局办公室 2015 年 9 月 24 日 （公开属性：依申请公开） 广东省食品药品监督管理局日常检查记录量化表（药品零售环节）检查内容审查要求 审查方法 审查基准1.企业应取得有效的药品经营许可证及 GSP 认证证书，并在经营场所的显著位置悬挂药品经营许可证、GSP 认证证书以及执业药师等从业人员的从业证明，公布药品监督管理部门的监督电话。现场检查 1.企业应取得有效的药品经营许可证及 GSP 认证证书，并在经营场所的显著位置悬挂药品经营许可证、GSP 认证证书以及执业药师等从业人员的从业证明，公布药品监督管理部门的监督电话。主体资格2.企业应按药品经营许可证登记和核

19、准内容依法经营，坚持诚实守信。现场检查 2.企业应按药品经营许可证登记和核准内容依法经营，坚持诚实守信。3.企业质量管理人员、处方审核人员应符合任职条件，在职在岗。现场检查 3.企业质量管理人员、处方审核人员应符合任职条件，在职在岗。4.药品零售连锁企业的连锁门店应与连锁总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。现场检查 4.药品零售连锁企业的连锁门店应与连锁总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。经营条件5.药品的购进、验收、养护、销售，不合格药品的确认、报告、报损、销毁等应有完整的手续和记录。现场检查 5.药品的购进、验收、养护、销售，不合格药品的确认、报

20、告、报损、销毁等应有完整的手续和记录。6.企业采购药品应确定供货单位的合法资格和购进药品的合法性，并建立档案。药品零售连锁企业的连锁门店购进药品应经连锁总部审核同意，由连锁总部统一购进。现场检查 6.企业采购药品应确定供货单位的合法资格和购进药品的合法性，并建立档案。药品零售连锁企业的连锁门店购进药品应经连锁总部审核同意，由连锁总部统一购进。7.企业采购药品应向供货单位索取发票，做到票、帐、货、款相符。（连锁门店除外）现场检查 7.企业采购药品应向供货单位索取发票，做到票、帐、货、款相符。（连锁门店除外）8.销售药品应打印销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、规格、药店名称等，并由

21、计算机系统自动生成销售记录。现场检查 8.销售药品应打印销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、规格、药店名称等，并由计算机系统自动生成销售记录。购销管理9.处方药应按规定销售。二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品的购进、销售、储存或陈列应符合相关规定。现场检查 9.处方药应按规定销售。二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品的购进、销售、储存或陈列应符合相关规定。储存 10.企业营业场所与办公、生活辅 现场检查 10.企业营业场所与办公、生活辅助区域、检查内容审查要求 审查方法 审查基准助区域、场所内药品陈列区域与非药品陈列区域应有明显隔离。

22、场所内药品陈列区域与非药品陈列区域应有明显隔离。11.处方药与非处方药应分区陈列，处方药不得开架销售；药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。现场检查 11.处方药与非处方药应分区陈列，处方药不得开架销售；药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。12.拆零药品应集中存放于拆零专柜，拆零药品销售时，应在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。现场检查 12.拆零药品应集中存放于拆零专柜，拆零药品销售时，应在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称

23、等内容。13.冷藏、冷冻药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。现场检查 13.冷藏、冷冻药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。14.企业设置储存药品的仓库应符合 GSP 相关规定。现场检查 14.企业设置储存药品的仓库应符合 GSP 相关规定。管理15.冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。现场检查 15.冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。广

24、告管理16.店堂内的广告宣传应符合国家相关规定。现场检查 16.店堂内的广告宣传应符合国家相关规定。17.对实施电子监管的药品，企业应按国家有关规定执行。现场检查 17.对实施电子监管的药品，企业应按国家有关规定执行。质量追踪 18.企业应按要求开展药品不良反应监测，并上报有关情况。现场检查 18.企业应按要求开展药品不良反应监测，并上报有关情况。其它 19.企业是否存在其他违反药品管理法等法律法规的情形。 现场检查 19.企业是否存在其他违反药品管理法等法律法规的情形。2. 投诉举报关于印发食品药品投诉举报管理办法（试行）的通知 国食药监办2011505 号 各省、自治区、直辖市食品药品监督

25、管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局各司局、各直属单位： 为规范全国食品药品投诉举报管理工作，加大对食品药品违法行为的打击力度，保障公众饮食用药安全，国家食品药品监督管理局制定了食品药品投诉举报管理办法（试行）。现印发给你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二一一年十二月二十九日 食品药品投诉举报管理办法（试行）第一章 总 则 第一条 为规范全国食品药品投诉举报管理工作，加大对食品药品违法行为的打击力度，保障公众饮食用药安全，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、中华人民共和国食品安全法及其实施条例、医疗器械监督管理条例、化妆品卫生监督

26、条例等相关法律法规的规定，制定本办法。 第二条 本办法所称的食品药品投诉举报，是指自然人、法人或者其他组织采用信件、电话、互联网、传真等形式，向各级食品药品监督管理部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节违法行为以及餐饮服务环节食品安全违法行为。第三条 投诉举报管理工作应坚持属地管理、统一领导、分级负责的原则，坚持公开、公平、公正的原则，坚持依法、及时、就地解决问题与疏导教育相结合的原则，坚持依靠群众、服务群众、方便群众的原则。 第四条 各级食品药品监督管理部门主管本行政区域食品药品投诉举报工作。 国家食品药品监督管理局投诉举报中心具体承担全国食品药品投诉举报管理工

27、作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应具备食品药品投诉举报工作管理机构（以下简称投诉举报机构），具体承担本行政区域食品药品投诉举报管理工作。 设区的市级、县级食品药品监督管理部门应具备投诉举报机构或指派专门机构和人员，具体承担本行政区域食品药品投诉举报管理工作。 第五条 投诉举报机构应履行以下主要职责： （一）统一受理投诉举报； （二）负责上报、转办、交办和转送投诉举报； （三）负责跟踪、督促、审查重要投诉举报办理情况； （四）负责协调重要投诉举报办理工作并反馈办理结果； （五）开展投诉举报信息的汇总、处理、分析、通报和回访； （六）指导协调下级投诉举报机构工作。 第六条 全国开通统一的食品药品监督管理部门投诉举报电话“12331”，建立一体化的投诉举报网络信息管理系统。 第二章 投诉举报受理 第七条 食品药品监督管理部门投诉举报机构负责统一受理通过信件、电话、互联网、传真、走访、手机短信等方式接收的食品药品投诉举报。 投诉举报人提出投诉举报应当客观真实，对其提供材料的真实性负责。 第八条 各级食品药品监督管理部门均应向社会公布投诉举报渠道及相关投诉举报工作管理规定。 第九条 投诉举报符合下列条件的，应予受理： （一）有明确的投诉举报对象及违法行为； （二）被投诉举报的对象或违法行为在本投诉举报机构所属的行政区域内。