答案药事管理专题离线必做作业.doc

1、浙江大学远程教育学院药事管理(专题)课程作业（必做）姓名： 陈爵 学 号： 714008228010年级： 14 秋药学 学习中心： 杭州学习中心（萧山）008一、定义与概念题1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种： 专利保护 、行政保护 、 商标法保护 、 保密法保护 。2、必须贴有特定标识和标签的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、OTC 药品、外用药品 。3、产品认证是指“由经证实确实可以充分信任的 第三方 ，对产品、 工艺或服务进行的 一系列鉴定活动 ，证明其符合特定的标准或其他规范性文件的活动。4、 药品管理法规定：药品采用 政府定价或政府指导 价和市场调节定价

2、价两种方式定价。5、写出下列词干 INN 的中文药物译名、作用并举例INN 词干 中译名 药理作用类别 药品举例-conazole -康唑 抗真菌类 咪康唑、 伊曲康唑 ；-cillin 西林 抗生素类 盘林西林 青霉素 阿莫西林 ； cef- 头孢 抗生素类 头孢唑啉钠 头孢氨苄 ；-oxacin 沙星 抗菌药 氧氟沙星 环丙沙星 ；二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解）1. 实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？答：有保证。 实行处方药与非处方药分类管理，强化了处方药管理，规范了非处方药管理。具体如下对处方药：强调：通过对处方药的审批、处方权限、广告、标

3、签说明书的严格管理，更有利于保证人民用药安全有效。对非处方药，通过医药专家严格遴选，通过增强人们自我保健意识，规范其标签说明书，使人民群众用药更加安全有效、方便、及时。许多药品具有成瘾性，或者毒副作用大，或使用方法规定有附加要求，或是新化合物，新组份的新药，易产生药物滥用、误用，患者自行用药不安全，需要医师诊断处方，药师凭处方发药，才能保证人们用药安全。目前，人们主要服用的是处方药，控制处方药的滥用，是保证人们用药安全有效的关健。根据药品品种、规格、适用症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药管理。根据药品的安全性，对非处方药分为甲乙二类，非处方药可以自我诊断、治疗，限于自身疾病，

4、毒性在公认的范围内，滥用、误用的潜在可能性小。 2. 谈谈你对药品不良反应危害的认识？对我国建立不良反应报告与监测制度的认识。答：药品不良反映会对病人身心造成严重损害，可能导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷，导致人体伤残或器官功能损伤，导致住院或住院时间延长及其它医学事件。同时也可因产品群体不良事件造成社会恐慌。我国建立不良反应报告与监测制度，具有重要意义。可加强对药品上市后监督，加强信息交流，及时有效控制药品风险，减少危害频率与危险程度，保障人类用药安全。我国监测报告系统由各级药监及卫生行政部门、各级药品不良反映监测中心、药品生产经营企业、医疗机构、及公民、法人和其他组织组成。 3.

5、 药品说明书有何重要作用？试举例说明。答：药品说明书的作用是：其载有药品安全性、有效性基本科学信息，具有指导医务人员和患者安全、合理用药的作用。同时具有法律作用，可以作为法律诉讼的重要依据。如国家发布药品说明书和标签管理规定中，规定由国家药监局统一制定发布说明书的格式、内容、书写要求，每个药品说明书都需注册或审批注册。化学药品就要求载明药品名称、成份、不良反映、禁忌、用法用量、有效期等 23 项内容可有效指导医患用药。 4. 近年以来，我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题，如制售冰毒，苯丙胺（摇头丸） ，联邦止咳露（摇头水）等滥用。你认为应从哪几方面采取措施解决？答：1、 加强教育，提高对其

6、危害性的认识；2、 研究青少年心理，尤其加强对其宣传教育管理；3、 加强对经营、使用单位的管理，必须凭处方销售；4、 加大对不法之徒，违法行为的打击力度。5、 你认为咨询顾问的方法在药事管理中有何作用？目前我国有否应用？举例加以说明。答：顾问咨询方法作用：科学决策、专业技术咨询、第三方替代部分政府职能；在我国应用机构：专家委员会、情报所、药学会、专业咨询机构；在药品审批、注册、评价、不良反应监测、执业药师等方面发挥越来越大的作用。（有助于发挥药事管理委员会的作用，制定和完善医院协定处方集，做好处方和病历用药统计，加强医德医风教育，开展临床药学工作，建立药学保健模式。以病人为中心，以当代药物和疾

7、病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品，合理使用有限的医疗卫生资源，减轻病人及社会的经济责任。我国已有应用。目前，我国逐步建立临床药师制，临床药师应深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见，参与查房与会诊，参加危重病人的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议，进行治疗药物监测，设计个体化给药方案，指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作，协助临床医师做好新药上市场后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息，提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识， ，结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。 ）6、 举例说明药品的通用名与商品名的特点，你觉得对医院或药店的医师、

8、药师、患者应提倡使用何种名称？为什么？答：国际非专利名称是由 WTO 制定的一种原料药或活性成份的唯一名称，简称INN，也称为蝉用名称，而商品名称专用名，是厂商为药品流通所起的专用名称，有专利性，其他厂商的同一制品不何使用此名称。我认为对医院或药店的医师、药师、患者应提倡使用通用名，由于不同厂商所生产的同一药品可能存在质量差异，商品名有助于对不同产品进行区别，但是也存在着商品名泛滥的状况。所以不利于了解药品或阻碍学术交流，药品的重复生产，使得一种药品有多个商品名，但是不论它有多少个商品名，它始终都有一个不变的法定名称：通用名，另外通用名还在一定程度上表征了药物分子的结构。从安全性的角度看，应提

9、倡使用药品的通用名。7、 2009 年中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见明确指出医药卫生体系改革的目标与指导思想：要坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开；要强化政府责任和投入，完善国民健康政策，鼓励社会参与，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医药卫生服务。结合当前我国医药领域的实际情况，谈谈你对“坚持公共医疗卫生的公益性质”的理解。答：坚持公共医疗卫生的公益性质是保障百姓公平享有方便、价廉、安全的医疗资源的根本方法。一是可以减少贫富差距，减少城乡差别，促进社会的公平正义，建立和谐社会，维护安定团结。二是作为国家医药卫生一体制改革的重要内容，维护公共医疗卫生的公益性，作为国家卫生事业改革发展的重要组成部分，大力发展和保障公立医疗卫生机构开展免费的公共医疗卫生服务，可以有效的实现人人享有基本医疗卫生服务的改革目标。三是从我国的社会主义国家的性质来看，促进社会公平公正，百姓安居乐业是社会发展的目标，坚持公共医疗卫生的公益性质，能够使百姓的健康得到基本保障，提高群众的幸福指数。