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精选优质文档-倾情为你奉上附件药物临床试验数据现场核查要点序号现场核查要点一、期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点通用内容1. 临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。1.1.2具有合法的药物临床试验批件。1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件时间相符性。1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性：1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。1.4申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原
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