江苏省兽药经营质量管理规范检查验收暂行办法.doc

1、1附录 1：四 川 省 兽 药 经 营 质 量 管 理 规 范检 查 验 收 申 请 表申请企业名称： （公章） 经 营 地 址： 法 定 代 表 人： 联 系 人 ： 联 系 电 话： 申 请 类 别：兽用生物制品 其他兽药 申 请 日 期： 年 月 日 四川省畜牧食品局制2企 业 声 明1. 本企业已按照兽药经营质量管理规范的规定进行自查，可随时接受兽药 GSP 检查。2、本申请表所填信息及附送资料均真实可靠，若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。法定代表人签名 （公章）年 月 日3表 一兽 药 GSP 检 查 验 收 申 请 表1.企业名称 2.开办时间3.经营地址 邮 编4.仓库地址

2、 邮 编5.法定代表人姓名 电 话6.法定代表人住址 邮 编电 话7.企业负责人姓名邮 箱电 话8.联系人姓名传 真9.经济性质 10.经营方式11.经营范围12.年营业额（万元）13.年利润额（万元）人员总数 管理人员 技术人员 其他人员14.人员组成415.兽药 GSP 实施情况介绍（可附页）16.初审部门意见（盖章）年 月 日17.组织验收的畜牧兽医主管部门意见 （盖章）年 月 日18.备 注注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售 经营、批零兼 营。2. 经营范 围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料 药、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊 药 品（

3、兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。3. 经济性质系指国有企业、集体企业、外 资企业、合资企业、私营企业。5表 二企 业 人 员 情 况 一 览 表填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日序号 姓 名 职务/岗位所学专业 学历技术职称 备注注：填报本表时，请将法定代表人身份证，企 业负责人、 质量负责人和质量管6理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。表三企 业 场 所 和 设 施 设 备 一 览 表填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日营业用房面积（）辅助用房面积（）办公用房面积（）动物诊疗场所面积（）备注营业场所及辅助、办公用

4、房仓库面积仓 库总 面 积（）冷 库面 积（）阴 凉 库面 积（）常 温 库面 积（）特 殊 管 理 兽药 专 库 面 积（）备注兽药仓库序号 主要设施设备名称 规格型号 数量 备注设施设备说明：1. 根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。73. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房” 指房屋中服务性或劳保用房。注 1： 需 提 交 的 文 件 资 料 目 录序号 文件资料名称 适用范围1 基本情况说明； 全部2 兽药经营许可证和营业执照复印件 未注册的新设立企业除外3 法定代表人身份证复印件 全部4 企

5、业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书复印件 全部5 经营场所和仓库的平面布局图 全部6 经营场所和仓库的使用证明复印件 全部7 主要设施设备及其图片和说明 全部8 兽药经营质量管理文件 全部9 兽药记录样表 全部10已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的兽药生产许可证、兽药 GMP 证书和产品批准文号复印件经营国内企业生产的兽药（包括非国家强制免疫兽用生物制品）、原料药的企业适用11 进口代理商的兽药经营许可证、营业执照和进口兽药的进口兽药注册证书复印件。 经营进口兽药的企业适用12 与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同复印件（合同上应注明销售的

6、品种）经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用13与进口代理商签订的兽药经销合同复印件（合同上应注明经销的兽药品种），以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。经营进口非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用8注 2： 填 写 说 明1.适用范围及格式要求1.1四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表（以下简称检查验收申请表）适用于兽药经营企业的设立、迁址和换证工作。设立指兽药经营企业首次申请兽药经营许可证，迁址指变更经营地址，换证指兽药经营许可证期满后的重新申请和换发。1.2检查验收申请表由兽药经营企业填写，一式三份，并提供电子版。企业上报组织验收的畜牧兽医主

7、管部门二份（含电子版），自存一份。1.3 企业必须客观真实的填写检查验收申请表内各项内容。1.4检查验收申请表及要提交的文件资料均须用 A4 纸打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。2.封面2.1 申请企业名称：填兽药经营企业营业执照上的注册名称，并加盖公章。2.2 经营地址：填兽药经营企业日常进行经营活动的详细地址，应注明省（自治区、直辖市）、市（州）、县（市、区）、路（街道、社区、乡、镇）、号（村）。2.3 法定代表人：按企业营业执照填写。2.4 联系人和联系电话：填写企业负责申办兽药 GSP 检9查验收的人员姓名和手机电话。2.5 申请类别：如申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，在兽用生

8、物制品的“口” 中打 “”；申请经营其他兽药，在其他兽药的“ 口” 中打 “”。2.6 申请日期：填写企业实际申请时间，用大写数字填写，如：“ 二 OO 七年五月一日”。3.兽药 GSP 检查验收申请表3.1 企业名称：与封面企业名称一致。3.2 开办时间：填企业营业执照上的注册时间。未取得工商注册的填写企业预先核准名称的时间。3.3 经营地址：与封面的经营地址一致。3.4 仓库地址：填写企业实际储存兽药的仓库地址。如企业有多个仓库，或有单独的冷库、阴凉库、常温库、特殊管理兽药专库、中转库等，需要将各个仓库的地址及邮编一并填入表中。3.5 法定代表人：姓名应与封面一致，住址应填写该法定代表人身

9、份证住址，电话应填写法定代表人日常所用的手机电话。3.6 企业负责人：填写法定代表人授权对企业进行全面经营管理的负责人的姓名、手机电话和邮箱。3.7 联系人：姓名和电话应与封面一致。3.8 经济性质、经营范围和经营方式按表后的备注进行分类填写。3.9 人员组成：人员总数包括法定代表人、企业负责人以10及其他与申请企业签订劳动合同的全部人员总数。管理人员、技术人员和其他人员根据岗位职能职责确定。3.10 兽药 GSP 实施情况介 绍：由申请企业对实施兽药GSP 的时间 、实施过 程、自查情况等进 行总体概括和介绍，字数控制在 1500 字以内。3.11 初审部门意见：本栏由负责对申报资料进行初审

10、的畜牧兽医主管部门填写。对材料初审合格的企业，填写“初审合格，同意转报”；对 材料初审不合格的企业，填写“ 初审不合格，不同意转报”。3.12 组织验收的畜牧兽医主管部门的意见：本栏由组织开展兽药 GSP 检查验 收的畜牧兽医主管部门填写。对申报资料审查合格的企业，填写“材料审查 合格，同意组织开展兽药 GSP 检查验 收” ；对申报资料审查不合格的企 业，填写“材料审查不合格，不同意组织开展兽药 GSP 检查验收” 。4.企业人员情况：本表主要填写企业法定代表人及其他与本企业有劳动合同关系的在岗管理、技术、检验和生产人员，包括企业负责人、企业质量负责人、技术负责人、质量管理人员、采购人员、检验人员、销售人员、保管人员、会计、司机、维修工等。企业聘请的顾问不必填写。5.企业场所和设施设备5.1 营业场所和辅助、办公用房：各个场所或用房的面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写。5.2 兽药仓库：如企业只有一个仓库，其总面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写，其他各个库房的面积根