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精选优质文档- 倾 情为你奉上 专心-专注- 专业 题目： 滴定液有效期确定依据验证方案 起草人： 日期： 密 级： 秘密 审核人： 日期： 版本号： 批准人： 日期： 颁发部门： 制订依据：中国药品检验标准操作规范 实施日期： 变更原因及目的： 复印份数： 分发至： 目录 1. 概述3 2. 验证相关的文件资料3 3. 验证目的3 4. 验证要求3 5. 仪器与试剂3 6. 职责3 7. 试验步骤3 8. 结果判断3 9. 验证报告4 1.概述 中国药品检验标准操作规范2005年版中规定，滴定液经标定所得的浓度或其 “F”值，除另有规定外，可在 3个月内应用；为了更好地保证药品检验结果的准确性， 了解滴定液在存放期间的浓度变化情况，有必要对滴定液的有效期确定依据作验证，保证 滴定液浓度的准确可靠。 2.验证相关的文件资料，如下表： 名称 编码 中国药典2005年版二部附录 / 中国药品检验标准操作规范 / 滴定液的配制与标定标准操作规程 Q/HR JS13001 3.验证目的 验证滴定液在有效保存期限内的浓度，保证其浓度的准确可靠。 4.验证要求 4.1验证所用仪器设备已经校验，且在
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