1、药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试（二）姓名： 单位： 科室： 得分： 一、选择题（30 分） 1 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或 研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 （A） A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 2 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案 及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 （C） A 临床试验 B 知情同意 C 伦理委员会 D 不良事件 3 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方
2、法和组织，包括统计学考虑、试验执 行和完成条件的临床试验的主要文件。 （D ） A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D 试验方案 4 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。（D） A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 5 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 （A）A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 6 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 （B） A 知情同意 B 知情同意书 C 研究者手册 D 研究者 7 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 （A ）
3、A 研究者 B 协调研究者 C 申办者 D 监查员 8 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。（A） A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 9 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 （D） A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 10 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 （B） A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 11 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 （A ） A 设盲 B 稽查 C 质量控制 D 视察 12 按试验方案所规
4、定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 （C） A 总结报告 B 研究者手册 C 病例报告表 D 试验方案 13 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 （B） A 病例报告表 B 总结报告 C 试验方案 D 研究者手册 14 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 （A ） A 试验用药品 B 药品 C 标准操作规程 D 药品不良反应 15 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。 （A）A 药品 B 标准操作规程 C 试验用药品 D
5、 药品不良反应 16 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 （B ） A 药品 B 标准操作规程 C 试验用药品 D 药品不良反应 17 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 （A） A 不良事件 B 严重不良事件 C 药品不良反应 D 病例报告表 18 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。 （B） A 严重不良事件 B 药品不良反应 C 不良事件 D 知情同意 19 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 （
6、A） A 严重不良事件 B 药品不良反应 C 不良事件 D 知情同意 20 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。（A） A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察 二、判断题（20 分） 1药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。 （） 2药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（） 3药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。 （） 4药品临床试验管理规范的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。（）
7、5药品临床试验管理规范的制定依据是赫尔辛基宣言 。 （） 6药品临床试验管理规范的制定，依据中华人民共和国药品管理法 ，参照国际公认原则。 （） 7药品临床试验管理规范是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。 （） 8 临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。（） 9药品临床试验管理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制定的。（） 10药品临床试验管理规范依据国际公认原则制定的。 （） 三、简答题 1 简述 GCP 中英文含义及主要内容。 （20 分） 答：GCP: Good clinical practic
8、e，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 2 研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件？（10 分） 答：研究者必须在有良好的医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 3 什么是严重不良事件？如何报告？（20 分）答：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。研究负责人应在 24 小时内以书面形式向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告。
