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精选优质文档-倾情为你奉上1目的产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。2范围适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。3职责3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。3.3质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。3.4行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。4程序4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。4.1.3行政人事部负
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