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对修订药品使用说明书的几点看法(共4页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上发布日期 栏目 化药药物评价综合评价 标题 对修订药品使用说明书的几点看法 作者 王水强 部门 正文内容 对起草以及审核药品说明书的几点看法 审评四部王水强 一、背景 说明书是申办人保证医生和患者客观了解药品所起草的重要文件,同时药品说明书的审核,也是审评工作重要内容。现就药品说明书中部分重要内容的起草和审核谈点看法,特别是就在审核过程中发现说明书起草存在的一些问题,同时也希望与申办人就我们审核的一般原则进行交流和沟通。 二、说明书的格式、内容等 (一)说明书的书写格式: 应符合药监局23号令及其实施细则的要求,具体格式如下: 说明书 【药品名称】通用名:曾用名:商品名:英文名:汉语拼音:本品主要成分及其化学名称为:其结构式为:(注:复方制剂应写为:“本品为复方制剂,其组分为:”)【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】【用法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】【药物过量】【规格】

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