医疗器械培训考试试卷及答案.docx

1、员工职业道德培训测试题部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空 2 分）2001 年 9 月 20 日，中共中央颁布了 公民道德建设实施纲要 ， 纲要从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以_为核心，以_为原则，以_、_、_ 、_ 、_、为基本要求，以_、_、_、为着力点。从 2003 年开始，将纲要印发的_月_ 日定为“公民道德宣传日” 。诚实守信的具体要求：_；_；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_、_、_、不能凭感情或

2、义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。_是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：_；_；_；_。二、名词解释1、素质：2、职业素质：3、道德与职业道德4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？5、简述八个职业道德的基本规范6、简述爱岗敬业的基本要求。职 业 道 德 培 训 考 试参 考 答 案填空题为人民服务 集体主义 爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义 社会公德、职业道德、家庭美德9 20忠诚所属企业；维护企业信誉 克己奉公、不谋私利、办事公道 办事公道 坚持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名词解释1 答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响

3、，而形成和发展起来的相对稳定的内在的基本品质。2 答：职业素质是指劳动者在一定的生理和心理条件的基础上，通过教育、劳动实践和自我修养等途径而形成和发展起来的，在职业活动中发挥重要作用的内在基本品质。职业素质的构成包括：思想政治素质、职业道德素质、科学文化素质、专业技能素质、身体心理素质。3 答：道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规范的总和，是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。职业道德是从事一定职业劳动的人们，在特定的工作和劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系的，以善恶进行评价的心理意识、行为原则和行为规范的总和，它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、非强

4、制性的约束机制。职业道德具有范围上的有限性、内容上的稳定性和联系性、形式上的多样性三方面的特征。4 答：职业道德与人自身的发展有如下必然联系。1 人总是要在一定的职业中工作生活：1）职业是人谋生的手段（2）从事一定的职业是人的需求。 （3）职业活动是人的全面发展的最重要条件。2职业道德是事业成功的保证：（ 1）没有职业道德的人干不好任何工作。（2 ）职业道德是人事业成功的重要条件。3 职业道德是人格的一面镜子：（ 1）人的职业道德品质反映着人的整体道德素质。 （2）人的职业道德的提高有利于人的思想道德素质的全面提高。 （3）提高职业道德水平是人格升华的最重要的途径。5 答：1文明礼貌。2 爱岗

5、敬业。3 诚实守信。4办事公道。5 勤劳节俭。6遵纪守法。7团结互助。8开拓创新。6 答：爱岗敬业的基本要求是：树立职业理想；强化职业责任；提高职业技能。现代化生产方式的特点是高度社会化，各行各业相互依存，相互服务。服务水平的高低、服务质量的好坏，直接关系到企业的生存与发展。服务有两层含义：一是为客户服务，一是企业内部各环节之间的服务。搞好服务要求每个职工要树立正确的职业观，文明礼貌、爱岗敬业。文明礼貌的具体要求：（1）仪表端庄；（ 2）语言规范；（ 3）举止得体；（4）待人热情。医疗器械监督管理条例培训考试试卷姓名：_ 岗位：_ 评分：_一、填空题（每空 1 分,共 32 分）1、 医疗器械

6、监督管理条例 由国务院总理_ 批准发布，自 _年_ 月_日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的_、_、_、_、_的单位或者个人，应当遵守本条例。2、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的_、_、_等有关资料和_以及出口国（地区）批准生产、销售的 _，经国家药品监督管理部门审批注册，领取_后,方可向海关申请办理进口手续。3、我公司属于第 _类医疗器械经营企业，经 _省食品药品监督管理部门审查批准，并发给_。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 医疗器械经营企业许可证有效期_年。4、医疗器械经营企业应当从取得_的生产企业或者取得_的经营企业购进合格的医疗器

7、械，并验明产品_ 。5、医疗器械经营企业不得经营_ 、_、_、_ 或者_ 的医疗器械。6、医疗器械广告应当经_以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得_、_、_和张贴。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的_为准。二、判断题（每题 2 分，共 12 分） 。正确的打，错误的打 X（ ） 1、经营类医疗器械的经营企业可不申办 医疗器械经营企业许可证 。（ ） 2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售。（ ） 3、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。（ ） 4、许可事项的变更不许经过变更验收合格后，才能办理工商登记。（ ） 5、

8、医疗器械经营企业许可证 可以合法转让。（ ） 6、申请人以欺骗、贿赂手段取得医疗器械经营企业许可证的，一经查实，申请人 3 年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证 。三、名词解释（16 分）医疗器械：四、简答题（共 44 分）1、国家对医疗器械实行分类管理，主要分为、 类，请问是按什么标准进行分类的？（14 分）答：2、 医疗器械监督管理条例 规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件？（ 12 分）答：3、未取得医疗器械经营企业许可证 经营第二类、第三类医疗器械的，在条例中规定了哪些处罚条款？（14 分）答：医疗器械监督管理条例试卷参考答案一、填空题1、朱镕基 2000 4 1 研制 生产 经营

9、使用 监督管理2、说明书 质量标准 检验方法 样品 证明文件 进口注册证书3、 、 医疗器械经营企业许可证 湖北 54、 医疗器械生产企业许可证 医疗器械经营企业许可证 合格证明5、未经注册 无合格证明 过期 失效 淘汰6、省级 刊登 播放 散发 使用说明书二、判断题1、 （ ） ；2 、 （） ；3 、 （） ；4 、 （） ；5、 （） ；6、 （） ；三、名词解释1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目

10、的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。四、简答题1、答：类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械2、答：医疗器械经营企业应当符合下列条件（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。3、

11、答：违反条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证 经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械分类规则培训考试试卷姓名：_ 岗位：_ 评分：_一、填空题（每空 2 分，共 16 分）1、 医疗器械分类规则由_批准发布，自_ 年_ 月_日起施行。2、医疗器械按其的结构特征划分为_和_。3、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影

12、响，医疗器械使用状况可分为_和_。二、名词解释（每次 10 分，共 50 分）1、有源医疗器械：2、非接触器械：3、表面接触器械：4、外科侵入器械：5、植入器械：三、简答题（共 34 分）1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10 分）答：2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？（10 分）3、某医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证 批准经营范围为 类：6801、6815、6821、6825、6866。该企业实际经营产品为类：6801、6823 ；类：6801、6803、6815、6821、6824

13、、6825、6866；类：6815、6821 、6825、6866 。请问：（1 ）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（7 分）答：（2 ）该企业擅自超越医疗器械经营企业许可证 列明的经营范围的产品是哪些？（ 7 分）答：医疗器械分类规则试卷参考答案一、填空题1、国家食品药品监督管理局 2000 4 5 2、有源医疗器械 无源医疗器械3、接触或进入人体器械 非接触人体器械二、名词解释1、有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。2、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械； 3、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械： （1）皮肤：仅接触未受损

14、皮肤表面的器械； （2）粘膜：与粘膜接触的器械； （3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。 4、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械： （1 ）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械； （2 ）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料； （3 ）血液循环：接触血液循环系统的器械。 5、植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少 30 天以上，这些器械被认为是植入器械。三、简答题1、答：1.无源器械的使用形式有：药液输送保

15、存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。2、答：接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损

16、伤。 2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。3、答： （1 ）该企业擅自扩大经营范围的产品是类： 6815、6821、6825 、6866（2）该企业擅自超越许可证列明的经营范围的产品是类：6803 、6824一次性使用无菌医疗器械监督管理办法培训考试试卷姓名：_ 岗位：_ 评分：_一、填空题（每空 2 分，共 38 分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_和_。产品储存区域应_、_、_，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数

17、量、_、_ 、_、_、_ 、_ ；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后_年。3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营_产品；不能指明不合格品供货者的，视为从_的企业购进产品。4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造_、_ 、 _的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以_元以上_万元以下罚款。二、名词解释（10 分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共 52 分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12 分） 2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？（12 分）3、 一次性使用无

18、菌医疗器械监督管理办法规定经营无菌器械不得有哪些行为？ （18分）4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10 分）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法试卷参考答案一、填空题1、营业场地 仓库 避光 通风 无污染2、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期 二3、无产品注册证的 无医疗器械经营企业许可证 4、生产批号、灭菌批号、产品有效期 5000 2二、名词解释一次性使用无菌医疗器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、简答题1、答：经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：

19、（一） 加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证 、 医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；（三） 销售人员的身份证。2、答：经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。3、答：经营无菌器械不得有下列行为： （1）经营无有效证件、证照不齐

20、、无产品合格证的无菌器械；（2） 伪造或冒用医疗器械经营企业许可证 ；（3） 出租或出借医疗器械经营企业许可证 ；（4） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械； （5） 无购销记录或伪造、变造购销记录；（6） 从非法渠道采购无菌器械； （7） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。4、答：无菌器械经营企业违反一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告： （1） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；（2） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的； （3） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌

21、器械的； （4） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训考试试卷姓名：_ 岗位：_ 评分：_一、填空题（每空 2 分，共 38 分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当_、_、_、_，并与_相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与_有关内容相符合。2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用_，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的_。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当_、_、_。3、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在_、_和_的显著位置，并与_ 中的产品名称一致。 4、医疗

22、器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注_，但是应当与_中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当_，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的_倍二、名词解释（每词 8 分，共 24 分）1、医疗器械说明书：2、医疗器械标签：3、医疗器械包装标识：三、简答题（共 38 分）1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，应当包括哪些内容？（14分）2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容？（12 分）3、 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定要求医疗器械说明书、标签和包装标识不得有哪些内容？（12 分）医疗器械说明书、标签和包装标

23、识管理规定试卷参考答案一、填空题1、真实 完整 准确 科学 产品特性 说明书2、中文 语言文字规范 准确 清晰 规范3、说明书 标签 包装标识 医疗器械注册证书4、商品名称 医疗器械注册证书 分行 两二、名词解释 1、医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。2、医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 3、医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 三、三、简答题 1、答：医疗器械说明书应当符合国家标准

24、或者行业标准有关要求，应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三） 医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外） 、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 2、答：医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内

25、容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 3、答：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （1 ）含有“疗效最佳” 、 “保证治愈 ”、 “包治” 、 “根治” 、 “即刻见效” 、 “完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（2）含有“最高技术” 、 “最科学” 、 “最先进” 、 “最佳”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有

26、效率的；（4 ）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（5）含有“ 保险公司保险” 、 “无效退款 ”等承诺性语言的；（6 ）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（7）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（8）法律、法规规定禁止的其他内容。医疗器械业务专业知识培训考试试卷姓名：_ 岗位：_ 评分：_一、填空题（每空 1 分，共 51 分）1、本公司器械企业负责人是_；按验收要求他应该熟悉的相关法律法规有：_；_ ；_ ； _ ； _ ； _等相关法律法规，检查人员会通过答卷或现场问答等方式对本公司负责人进行考查。2、本公司分管器

27、械质量的负责人是_ ；其学历为_ ，所学专业为_是我公司专职质量管理人员。3、按照医疗器械经营许可证 检查验收标准，我公司应编制 _图与_图，应设置质量管理机构，职能包括_、_、_与_等，各项应有专人负责。各岗位人员经过培训，考核合格方可上岗。4、本公司已建立销售人员档案。内容包括：姓名、性别、_、_ ，_、_ 、_等。5、本公司对直接接触产品的员工每年进行一次健康检查，本年度健康检查的时间为 _，主要检查项目为_。6、本公司医疗器械仓库面积为_ ，办公随场所面积为 _，租赁合同存放于_部。仓库配备有下列设施：_、_、_、_，符合安全要求的照明、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防污染和_、_

28、等设备、设施。7、我公司建立的质量管理制度、程序及相关记录标准是_ 年_月_ 日生效实施的，由_起草，_审核，_批准发布。8、医疗器械购进记录、销售（复核）记录必须真实、完整。内容应有：购销日期、品名、购销对象、_、_、_、_、_、_ 、验收（或复核）情况、经办人签名等。9、本公司建立的供货单位、产品档案内容包括：_、_及_复印件。与首次供货单位或主要供货单位双方签订了_。10、本公司建立的客户（如医疗机构）档案内容包括：_、_、主要产品使用情况、_、_ 等。二、简答题（共 49 分）1、不合格医疗器械的处理手续应体现哪些内容与过程？(12 分)2、本公司建立的质量信息档案内容包括哪些内容？(

29、12 分)3、本公司针对所经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务是如何进行的？(12 分)4、请结合自己的岗位责任制谈谈你医疗器械所做的主要工作是什么？(13 分)医疗器械业务专业知识试卷参考答案一、填空题1、 略 医疗器械监督管理条例 医疗器械分类管理规则 医疗器械分类管理目录 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 湖北省医疗器械经营许可证检查验收标准 答卷 现场问答2、 略 略 略3、组织机构框架 质量管理框架 质量管理 质量验收 仓储保管 养护4、销售区域 联系电话 销售用户 销售业绩 培训情况5、略 略 6、温湿度计 垫板 空调 货架或柜 防

30、虫鼠 防霉变7、略 略 略 略 略 略8、型号规格 购销数量 批号 效期 生产单位 注册号9、企业证照复印件 产品注册证 认可表 质量保证协议书10、单位证照复印件 客户质量投诉记录与处理情况记录 联系人 联系电话二、简答题（共 38 分）1、答：不合格医疗器械的处理手续应体现下列内容与过程：（1 ） 、不合格品的基本信息（与台帐内容基本相同） ；（2 ） 、不合格原因、确认情况及确认人；（3 ） 、质量负责人提出处理意见；（4 ） 、企业负责人意见；（5 ） 、处理情况及处理人员签名。2、答：本公司建立的质量信息档案内容包括：国家颁布的相关法律法规、国家和省内外产品质量公告、使用过程中跟踪到的质量信息和不良反应信息、国家发布的禁止生产、使用或淘汰产品公告等，以及对信息进行处理的记录。3、答：本公司医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区（绿色） 、不合格区（红色） 、待验区（黄色） ，并按产品性能、分批存放，标识清楚（必要时建立货位卡） 。