1、台州恩泽医疗中心（集团）行政管理制度医疗技术临床应用管理办法TZH-QW-YW制订日期：2012-09修订日期：2013-091 范围1.1 本制度规定了各项医疗技术的临床应用。1.2 本制度适用台州恩泽医疗中心（集团）下属各院区院。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本办法的引用而成为本办法的条款。执业医师法医疗机构管理条例医疗事故处理条例医疗技术临床应用管理办法3 术语3.1 医疗技术：是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。3.2 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、
2、有效、经济、符合伦理的原则。4 分类4.1 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。4.2 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。4.3 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：4.3.1 涉及重大伦理问题。4.3.2 高风险。4.3.3 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证。4.3.4 需要使用稀缺资源。4.3.5 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。5 医疗技术的临床应用管理5.1 各院区医务部门负责各院区
3、医疗技术临床应用管理的组织与日常管理工作。5.2 中心各院区应根据卫生部、卫生厅相关要求建立医疗技术分类目录。TZH-QW-YW医疗技术临床应用管理办法 第 2 页 共 3 页5.3 医疗技术的准入审核：各院区应对临床应用的医疗技术进行准入审核。其中一类医疗技术由各院区医务部门审核，二类、三类医疗技术分别由省卫生厅、卫生部指定的相关机构/组织进行审核。5.4 中心各院区/中心应建立新技术项目管理制度，对新开展技术项目进行综合评估，具体参考台州恩泽医疗中心（集团）新技术/新项目管理办法 。5.5 医院应建立高风险诊疗技术管理制度，对医疗技术应用过程中的风险进行监控管理，并积极做好补救、报告、调查
4、、整改等工作，保证患者安全，具体参考台州恩泽医疗中心（集团）高风险诊疗技术管理办法 。5.6 中心各院区/中心应建立手术分级管理制度，根据不同医师级别及能力设置相应手术权限及审批权限。具体参考台州恩泽医疗中心（集团）手术分级管理办法 。5.7 中心各院区开展的技术项目属卫生部/ 卫生厅规定的二、三类医疗技术者，参考相应技术规范进行管理。5.8 中心各院区应建立医务人员技术档案，对医师的各类技术权限进行动态管理。6 医疗技术的风险管理：6.1 在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向主管的卫生行政部门报告：6.1.1 该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使
5、用。6.1.2 从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用。6.1.3 发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果。6.1.4 该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患。6.1.5 该项医疗技术存在伦理缺陷。6.1.6 该项医疗技术临床应用效果不确切。6.1.7 省级以上卫生行政部门规定的其他情形。6.2 出现下列情形之一的，报请批准临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：6.2.1 与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的。6.2.2 该项医疗技术非关键环节发生改变的。6.2.3 准予该项医疗技术诊疗科目登记后 1 年内未在临床应用的。6.2.4 该项医疗技术中止 1 年以上拟重新开展的。6.3 医疗技术临床应用管理相关制度纳入医院医疗质量管理的基本项目，定期进行检查记录，发现问题及时督促科室整改。TZH-QW-YW医疗技术临床应用管理办法 第 3 页 共 3 页6.4 医务人员在医疗技术临床应用过程中有违反执业医师法 、 医疗机构管理条例 、医疗事故处理条例等法律、法规行为的，按照有关法律、法规和医院安全医疗积分管理办法等有关规定处理。附加说明：本制度由集团医务部提出。本制度由集团医务部负责起草。本制度由集团医务部负责解释。
