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精选优质文档-倾情为你奉上1、 简述临床监查员的工作职责和工作流程。1） 临床监查员的工作职责：广义的来说，是从事临床试验组织工作的一个行业，也就是说，在临床试验进行的过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验按照GCP、试验方案、标准操作程序及现行管理法规法律正确执行。从一个项目，从拿到国家的临床批件开始，到整理出临床试验所必须的资料上交给注册部门，这中间的所有环节，都是一个监查员所需要涉及的，包括基地和研究者的筛选，费用的调研，方案草案的制定，试验具体的实施过程中所牵涉的一系列问题，试验结果材料的整理，等等。狭义上的临床监查员的工作一般是负责上面所说的那些环节中间的一部分，而其中最核心的是去医院检查项目的执行情况，包括资料的完整性，内容真实性，时间的逻辑性，医生的合作性等，发现试验中所存在的各种不同的问题，包括坏的问题比如不良反应、好的问题比如新的适应症等。2）临床监查员工作内容和程序整理CRA主要有以下的工作：1、确定试验方案，负责与总部沟通；2、临床试验的质量控制（通过co-monitoring
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