精选优质文档-倾情为你奉上2010版GMP附录计算机化系统解读 2015年5月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布了2010版GMP的新附录之一计算机化系统，并于2015年12月1日起执行，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。一、本附录出台的背景1、与国际化接轨的要求。国内外GMP法规有许多差异，而对计算机化系统的要求差异尤为明显。CFDA所执行的2010版GMP法规内容与国际上其他法规机构的cGMP法规是对等的，如FDA 21 CFR Part 211。但美国的制药企业除了执行 21 CFR Part 211以外，同时还要遵守21 CFR Part 11法规；欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP以外，还要遵循Annex 11法规。FDA的21 CFR Part 11与欧盟的Annex 11的内容是类似的，都是针对于制药企业使用计算机化系统的法规要求。新颁布的计算机化系统法规附录是国内法规与国际接轨的重要一步，填补了国内对于计算机化系统要求的法规空白，是实现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一。2、行业发展的要求。
