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精选优质文档-倾情为你奉上质量事故处理程序1.目的：建立质量事故的处理程序，规范质量事故的处理程序。2.范围：适用于公司内所有质量事故的处理。3.职责：质量事故发生部门、质量部、分管副总及总经理对本规程的实施负责。4.内容：4.1质量事故的定义与划分4.1.1质量事故：指从物料入库到药品生产、贮存、流通、使用各环节中各种因素造成影响产品内、外质量指标的后果，或对人体健康会造成危害的结果。4.1.2重大质量事故：因质量问题造成直接经济损失达2万元人民币以上者。包括：l 生产过程中因质量问题造成成品整批或数批报废。l 销售产品在负责期内因质量问题造成整批或数批退货。l 经药品监督管理部门检验判定为不合格的。l 因混药、混入异物或用户投诉中已被确认的质量问题，严重威胁用药安全或已造成医疗事故，需要进行产品收回的。l 因公司内贮存不当造成物料或产品整批或数批变质，不能使用的。4.1.3一般质量事故：因质量问题造成直接经济损失在2万元人民币以下者。如药品包装中印错、贴错、装错等或其它质量问题，但尚未影响到用药安全和造成医疗事故。
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