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精选优质文档-倾情为你奉上药假药案看制药企业内控问题一、背景介绍：2006年广东部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”出现了严重不良反应，已经造成至少9人死亡。假药事件的发生并不是因为单一环节出现问题，而是从药品原材料采购到药品销售进入医院整个产业流程中各控制环节出现了集体失控的现象。本文重点关注该事件中的药品制造企业：齐齐哈尔第二制药厂。力图对齐齐哈尔第二制药厂的内部控制、风险管控进行分析，并从企业内部控制、风险管控角度对假药事件的原因进行深入阐述。二、制药企业的风险概述和传统制造型企业一样，大部分制药企业都以产品质量作为企业最大的风险之一。尤其是制药企业，产品质量更是受到国家各药品监管机构的监管。一旦出现药品质量问题，不仅对企业造成赔偿等直接经济损失，对企业品牌造成巨大负面影响，更可能由于国家或者社会影响对企业带来灾难性损失，就如假药案中的齐齐哈尔第二制药厂。除了产品质量风险，制药企业还面临着新产品开发风险、市场风险、专利风险、环保政策风险、GMP 重新认证的风险等。三、齐齐哈尔第二制药厂风险管控分析从表面看，齐二药制度
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