精选优质文档-倾情为你奉上1. 目的为辨识及评价公司范围内生产和质量管理过程中的风险，评价其对产品质量的影响程度，从而进行管理和控制,实施质量风险管理。力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，分析查找质量风险并加以控制，确保质量风险管理有效实施，特制定本管理办法。2. 适用范围本管理办法适用于公司产品的整个生命周期，所有同质量有关的风险的管理活动。包括：产品开发、物料管理 、厂房设施、生产管理、包装贴签管理、实验室控制、质量管理等过程。 3. 定义3.1 风险（Risk）: 伤害发生的概率以及伤害的严重性的结合。(ISO/IEC 指南 51)3.2 质量风险管理（Quality Risk Management）：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估,控制,通报和回顾的系统化过程。 3.3 产品生命周期（Product Lifecycle）：一个产品从初期研发,批准上市前后,直到产品终止的所有阶段。3.4 决策者: 有能力和权力做出恰当的并及时的质量风险决策的人。 3.5 可检测性: 发现或确定危险存在,出现或事实的能力。3.6
