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精选优质文档-倾情为你奉上根据我国相关法规,临床试验方案应包括以下内容:(1) 试验题目;伟素治疗老年糖尿病肾病患者的疗效评价(2) 试验目的,试验背景试验背景糖尿病是一种常见的代谢紊乱性疾病。据国际糖尿病联盟2011年统计,全球糖尿病患病人数为3.66亿,预计2030年将达到5.52亿。25%-40%的糖尿病患者最终发展为糖尿病肾病(diabetic nephropathy,DN),DN为糖尿病微血管病变引起,是糖尿病最主要的微血管并发症,临床表现从微量白蛋白尿到大量蛋白尿,一旦出现肾功能损害,其进展速度远远快于其他肾脏病,是引起终末期肾脏病(ESRD)的主要原因之一。如诊治不及时,DN发展到肾病末期时,将只能采用透析甚至是肾移植。DN早期的主要病理特征是肾小球肥大,肾小球和肾小管基底膜增厚及系膜区细胞外基质的进行性积聚;后期为肾小球、肾小管间质纤维化。临床上早期可表现为肾小球滤过率减少,然后出现微量白蛋白尿、动脉血压升高、蛋白尿和体液潴留,最终导致肾衰竭。DN的发病机制复杂,迄今尚未完全清楚。目前普遍认为,由高血糖介导的代谢失常和血流动力学的途径是导致肾

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