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精选优质文档-倾情为你奉上美国FDA非肠道用冻干制剂检查指南引言 冻干是指药品冷冻后在真空状态下不经液态，直接从固态升华至气态，由此去除水分的作业过程。该过程包括三个彼此独立又相互依赖的步骤：冷冻、一级干燥(升华)以及二级干燥 (解吸附)。 冻干工艺的优点在于：液体加工方便，简化了无菌作业过程；提高了干粉的稳定性；无需过热处理就能去除产品中的水分；增强了冻干产品的稳定性及复水(溶解)性。 冻干工艺的缺点在于：加工处理过程所需时间长；复水时需用无菌稀释液；设备复杂且生产成本高。 冻干工艺一般包括以下步骤： (1)将药品和赋形剂溶解于适当的溶剂中，通常使用注射用水。 (2)将药液通过一个0.22m的微孔除菌过滤器，以此灭菌。 (3)灌装到各个已灭菌的容器中，并在无菌条件下半压塞。 (4)在无菌条件下将半压塞的容器转移至冻干腔室内。 (5)冷冻该溶液：把半压塞的容器置于冻干腔室的冷冻搁板上或在另一腔室内作预冷冻。 (6)将腔室抽真空并将冷冻搁板升温，以便在冷冻状态下通过蒸发除
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