温馨提示：由于个人手机设置不同，如果发现不能下载，请复制以下地址【https://www.wenke99.com/d-8921957.html】到电脑端继续下载（重复下载不扣费）。
1: 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。 2: 试题试卷类文档，如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案，请知晓。 3: 文件的所有权益归上传用户所有。 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。 5. 本站仅提供交流平台，并不能对任何下载内容负责。 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
本文（美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南(共6页).doc）为本站会员（晟***）主动上传，文客久久仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私，请立即通知文客久久（发送邮件至hr@wenke99.com或直接QQ联系客服），我们立即给予删除！
精选优质文档-倾情为你奉上美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南1 9 8 7年I目的 3II范围 3III序言 3. 总概念 4V现行药品生产质量管理规范(CGMP)法规 6医疗器械的生产质量管理规范法规 7验证预备阶段所需考虑的事情 7生产过程验证的内容 8产品检验的可接受性 11I目的 本指南概述了人用和兽用药品和医疗器械的生产过程(工艺)验证的总则，其验证的基本原理是得到fdA认可的。 II范围 本指南是根据21CFR10-90颁布的，适用于药品和医疗器械的生产。本指南阐述了一般适用范围的原则和方法，这些原则和方法在法律上未做规定要求，但是得到了fdA认可。本指南可以作为依据，并保证可以得到FDA的批准，但也可以按照其他方法进行验证。在使用不同方法进行验证时，可事前与(但也可以不与)fdA讨论所要进行的验证工作，以避免在以后被FDA认为不合格而浪费了财力和精力。总而言之，本指南列述的有关药品和医疗器械的生产
Copyright © 2018-2021 Wenke99.com All rights reserved
工信部备案号：浙ICP备20026746号-2
公安局备案号：浙公网安备33038302330469号
本站为C2C交文档易平台，即用户上传的文档直接卖给下载用户，本站只是网络服务中间平台，所有原创文档下载所得归上传人所有，若您发现上传作品侵犯了您的权利，请立刻联系网站客服并提供证据，平台将在3个工作日内予以改正。
