精选优质文档-倾情为你奉上药品生产过程验证各讲重点第一讲概述1、验证定义： 证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动2、确认证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动4、验证状态保持的主要手段（1）预防性维护保养（设备）（2）校验（设备)（3）变更控制(质量保证）（4）生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制）（5）产品年度回顾（质量保证）（6）再验证管理（质量保证、验证管理）5、美国FDA于1987年5月发布了药品生产工艺验证总则指南，这为世界首部验证管理规范(GVP)7、制药企业的运行质量成本包括: 预防成本 鉴定成本 内部故障成本 外部故障成本 8、工艺验证定义:一个有文件和记录的方案,它能使一项专门的工艺过程确实始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品.9、预确认(设计确认,DQ):10、安装确认(IQ):11、运行确认(OQ): 为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。12、性能确认
