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精选优质文档-倾情为你奉上江西省核发药品生产许可证验收标准（中药饮片）江西省食品药品监督管理局二一五年一月验收标准说明1.根据中华人民共和国药品管理法、国家卫生部颁布的药品生产质量管理规范（2010年修订）及其中药饮片附录制订本标准。2.本标准分十个部分共 130 条，其中否决项25 条，一般条款105条3.结果评定：（1）否决项全部达到要求，且一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例不超过 15%，验收合格。（2）否决项有1项或1项以上不符合要求，或一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例超过15 %，验收不合格。第一章 机构与人员第一条企业应当建立与中药饮片生产相适应的管理机构，并有组织机构图,应明确各级机构与人员的职责。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。（否决项）第二条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗
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