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精选优质文档-倾情为你奉上药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例，按照药物临床试验质量管理规范（GCP）和药品注册管理办法等有关要求，制定本规定。第二条 药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。药物临床试验专业（简称“试验专业”）是指药物临床试验机构中通过药物临床试验资格认定的专业。第三条 经国家食品药品监督管理总局（简称“食品药品监管总局”）批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行。第四条 本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。第二章 资格认定第五条 药物临床试验机构资格认定（简称“资格认定”）是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的
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