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精选优质文档-倾情为你奉上药品稳定性试验箱质量风险评估报告1. 概述SHH-400SD型药品稳定性试验箱（编码：0690、0691）于2012年1月购入，该设备采用立式结构，上部为控制系统及操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构；内胆采用不锈钢钢板；保温材料为超细玻璃棉；具较大玻璃观察窗；系统配电热蒸汽加湿器及其相关的水路控制系统；两套全封闭耐热压缩机组低功耗运行以保证长年连续制冷除湿；且配备可移动脚轮，其中前面两只带刹闸。能够以图像和打印方式定期（可依据需要进行设定）连续记录温湿度值，当温湿度超过设定范围时，能通过蜂鸣提醒相关人员进行处理。该设备现计划用于原料药和制剂的稳定性考察，根据中国药典2010年版附录XIX C 原料药与药物制剂稳定性指导原则要求，因此设定性能确认最高温度402、相对湿度755；最低温度 182、相对湿度6010，考察该设备在此条件下的温湿度变化情况。2. 评估范围包括温度偏差、温度波动度、温度均匀度。质量评估小组成员：QC经理、留样观察员、验证管理员、设
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