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精选优质文档-倾情为你奉上附件2无源医疗器械注册单元划分原则一、基本原则（一）注册单元的划分以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。（二）主要组成材料不同（包括涂层材料等）的无源性医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。作为单一整体组合使用的产品可以按同一注册单元申报。对于生物源产品，原材料来源的生物种类不同应划分为不同的注册单元。（三）关键或特殊生产工艺（包括灭菌工艺）不同的医疗器械应划分为不同的注册单元。灭菌工艺不影响产品性能的可以作为同一注册单元。（四）含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械应划分为不同的注册单元。（五）一次性使用的与重复使用的医疗器械应划分为不同的注册单元（手术工具除外）。（六）对于配合使用、已完成同一手术目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报；单一类别手术工具也可以按照同一注册单元进行申报。（七）以下为常见无源医疗器械单元划分举例，若申报产品未涉及下述情况，则按照上述原则进行划分。二、常见产品注册单元划分细则（一）乳房/臀部植入体1.壳体材料（包括防渗层、注胶点、定位点、补
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