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精选优质文档-倾情为你奉上第二类医疗器械经营备案备案资料要求：1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。2、经营关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市2005239号）和关于公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市2011462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则中的相关要求。第二类医疗器械经营备案材料明细1.第二类医疗器械经营备案表（见附表1）；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租
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