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精选优质文档-倾情为你奉上一次性使用无菌溶药器产品风险分析一次性使用无菌溶药器（以下简称溶药器）是目前国内一种新的溶药产品，使用量不断的增加，我厂作为无菌医疗器械生产企业，对开发该产品属同类产品。我厂根据产品要求编制了该产品的注册标准，标准名称为YZB/沪 2007一次性使用无菌溶药器，规定了产品技术要求和检测方法。现依据YY/T0316“医疗器械风险管理 第一部份：风险分析的应用”分析程序进行风险分析。1 溶药器的风险特征1） 预期用途？供临床溶药用。2） 是否要与患者或其它人员接触？否。3） 器械中装入或使用了什么材料或使用了什么材料或部件？产品主要原材料是聚丙烯、不锈钢针管、橡胶活塞。4） 是否有能量施加于患者体内和/或由患者身上吸取？无。5） 是否有物质进入患者和/或患者身上抽取？无。6） 生物材料是否器械处理以便随后使用？一次性使用，不重复使用。7） 器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其它生物控制防止处理？溶药器以无菌形式包装，灭菌后提供医疗机构使用。不采用
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